Het Ctgb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Basamid Clean Start (4404 N) wordt niet opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biocide.

Plaatsing annex I 91/414

Nee

Toetsingskader

HTB 0.2

AOEL (systemisch)

Dazomet: 0.39 mg/dag (= 0.0056 mg/kg lg)

(chronisch)

MITC: 1.6 mg/dag

(Ref: C49.3.16)

mg/kg lg

Dermale absorptie

10

%

ADI

0.0025

(Ref: rivm 1992)

mg/kg lg

ARfD

Niet vastgesteld

mg/kg lg

Machinaal (mengen/laden)

Inhalatoir (mg/d)

Dermaal (mg/d)

14.85/100* = 0.15

1980/100* = 19.8

Handmatig (mengen/laden)

7.4/100* = 0.074

990/100* = 9.9

Risico professionele toepasser

Geen risico mits restrictie gebruik

Risico particuliere toepasser

Geen risico mits restrictie gebruik

Risico herbetreding

Geen risico

Risico omstanders

Geen risico

Risico volksgezondheid

Geen risico

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn, mits er een restrictiezin op het etiket wordt vermeld.

Eindpunten

CTB dossier 

Blootstelling professionele toepasser

model CTB dossier

Blootstelling particulier toepasser

n.v.t.

Blootstelling herbetreding

model CTB dossier

Blootstelling omstanders

Vergeleken met  toepasser

Blootstelling volksgezondheid

-

Eindbevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

voldoetaanUB*

Persistentiebodem

Ja

Uitspoelinggrondwater

Nee

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

NVT

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

Nvt

Risico bijen en hommels

Nvt

Risico niet-doelwitarthropoden

Nee

Risico regenwormen

Nee

Risico bodemmicro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Ja

Risico actief slib (RWZI)

Nvt

Meest kritische toepassing:

Op groentegewassen tegen wortellesieaaltje in obt, grondontsmetting. 742.5 kg as/ha, feb-mei, eenmalig.

Persistentie bodem

Grondwater

MITC conc. volgens FOCUS-PELMO   0.005 μg/L bij 500 kg/ha (potatoes autumn) van Scenario Kremsmunster. Er is geen FOCUS-PEARL berekening. Bij 1 kg as/ha geldt dat de toepassing veilig is als Kom > -5.9 + 9.1*DT50. Uitgaande van een DT50 van 20.3 dagen, een maximaal vormingspercentage van 72.9% en een correctie voor de molmassa moet er voor MITC uitgegaan worden van een dosering van 244 kg/ha. Er geldt dat de toepassing veilig is bij een Kom > 43610. Aangezien de Koc van MITC 36 (Kom 20.9) is kan risico niet worden uitgesloten.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Is granulaat, wordt ingewerkt dus geen drift.

Zoogdieren

Vogels

Waterorganismen

Nvt, geen drift.

Bioaccumulatie

Nvt, komt niet in oppervlaktewater

Bijen en hommels

Nvt: Grondontmettingsmiddel.

Niet-doelwitarthropoden

In de volledigheidsbeoordeling van 23-12-1999 wordt gevraagd naar een studie betreffende de neveneffecten van de werkzame stof dazomet op niet doelwit arthropoden. Gezien de toepassing gegevens betreft het studies inzake de effecten op twee bodemkruipers.

In de DAR wordt er een negatief effect gevonden op reproductie van Aleochara bilineata (-99.6%). Trigger value is 50%. Een risico voor NTA kan niet worden uitgesloten.

Regenwormen

In de volledigheidsbeoordeling van 9 mei 1994 staat dat er in twee veldstudies met regenwormen duidelijke effecten worden waargenomen. Een lab-studie is vereist. Uit de stukken kan niet worden opgemaakt of de studie is geleverd. In het RIVM document 06909A01 wordt aangegeven dat het risico voor regenwormen onbekend is.

In de EU monograph zijn een aantal veldstudies uitgevoerd waaruit wordt afgeleid dat er geen risico is voor regenwormen. De dosering is echter lager (500 kg ws/ha) dan de meest kritische toepassing uit de GAP (max. 742.5 kg ws/ha). Op basis van de aanwezige gegevens kan risico bij een toepassing van 742.5 kg ws/ha dan ook niet zonder meer worden uitgesloten.

Bodemmicro-organismen

In het C-stuk staan geen opmerkingen over bodemmicro-organismen. In de monografie wordt aangegeven dat het risico acceptabel is voor de  ‘intended uses’.

Terrestrische planten

Actief slib RWZI’s

Nvt

Overige opmerkingen

Reactie firma:

Per mail van 18 september is de volgende reactie geleverd:

Beste Mari,

Ik heb vandaag overleg gehad met Werner Pol over de berekeningen van de uitspoeling voor de metaboliet van Basamid, a.i. dazomet, nl. MITC. Na wat eindpunten gecheckt en wat aannames bediscusieerd te hebben kwamen we tot de conclusie dat het misschien mogelijk is om een aantal toepassingen op het huidige label te behouden. Zou Werner nogmaals berekeningen kunnen uitvoeren, maar dan met GEOPEARL i.p.v. PEARL? Dit i.v.m. de vluchtigheid van MITC. De toepassingsfrequentie zal 1 maal per 3 jaar worden, zoals de EU GAP voorschrijft en dus EU verdedigd wordt.

Verder zal de DT50 op 6.1 dagen gezet worden, net zoals in het EU dossier. Dit is de 'DT₅₀ value after removal of the plastic cover, Germany - used for N-EU'. Bij de DT50 20.3 dagen, zoals in de eerste berekeningen is gehateerd, zal waarschijnlijk de toelating niet meer te handhaven zijn. Tenzij de DT50 weer aangepast dient te worden, omdat  elders al rekening gehouden is met de plastic cover. De DT50 zal dan wel richting de DT50 moeten komen om enigszins de toepassingen te kunnen verdedigen. De plastic cover wordt minimaal 3 weken over het behandeld perceel gespannen om te voorkomen dat MITC verdwijnt. Periode van 3 weken wordt gehanteerd ivm OPEX berekeningen op EU niveau. Daarna wordt het perceel 1 week met rust gelaten, waarna het perceel gefreesd wordt. 

Over het vormings% hebben wij het ook gehad. Het gehanteerde % van 72.9% is niet reeel, gezien de toepassingswijze en het afdekken met een plastic cover na behandeling van het perceel. In het EU dossier is sprake van: 'Measured maximum amount of MITC present after aeration (0-20 cm soil layer) = application amount of MITC'. Dit heeft een waarde van 81 kg MITC/ha.

De nu gehanteerde max dosering van 500 kg/ha blijkt niet handhaafbaar op het label. Reductie in uitspoeling kan bereikt worden door de dosering flink te verlagen. De laagste dosering 50 kg/ha (aardappelcysteaaltjes) is eigenlijk niet interessant genoeg om het product in leven te houden. Minimaal 100 kg/ha en maximaal 300 kg/ha zit het grootste gebruik, maar een dosering van 200 kg/ha maakt het product nog enigszins interessant voor de eindgebruiker. Is het mogelijk om de berekening uit te voeren voor zowel 100 als 200 kg/ha (als 100 kg/ha ok is)? Of is het mogelijk om uit de berekeningen een max dosering ergens tussen de 100-300 kg/ha vast te stellen?

Verder zullen alleen de voorjaarstoepassingen door kunnen gaan, omdat de najaarstoepassingen te veel zullen uitspoelen. Het voorjaar voor de uitspoelingsberekeningen loopt van 1 maart tot 1 september. Is dit correct? Hoe zit het met de kastoepassingen? Er is nog geen uitspoelingsmodel voor de kastoepassingen beschikbaar, maar kunnen we ervan uitgaan dat we jaarrond gebruik kunnen maken van Basamid, indien er een dosering is die aan de veilige kant zit? Of wordt dit ook beperkt tot het voorjaar?

Ik ben in afwachting van gegevens over de dampspanning van dazomet en MITC. Werner had ze nodig om een betere berekening in GEOPEARL uit te kunnen voeren. Ik hoop ze vandaag nog binnen te krijgen van de EU dossierhouder van dazomet. Zodra ik de waarden binnen heb, zal ik ze gelijk doorsturen naar jou en Werner.

Ik heb wel waarden uit de Pesticide Manual Ed. 2005-2006 ontvangen:

dazomet: 0.37 mPa (20°C)

MITC: 2.13 kPa (25°C)

Maar of deze waarden bruikbaar zijn is de vraag. MITC is erg vluchtig. Dus wacht is nog even op betrouwbaardere waarden.

Per mail van 26 september geeft de firma het volgende aan:

U geeft in de brief aan dat er sprake is van een onaanvaardbaar risico voor uitspoeling grondwater, niet-doelwitarthropoden en regenwormen.

Het risico voor de regenwormen voldoet aan de normen indien de meest kritische toepassing van maximaal 742,5 kg ws/ha verwijderd wordt van het WG/GA. De daarna meest kritische toepassing van 500 kg ws/ha voldoet wel voor wat betreft het risico regenwormen.

Door het voeren van de restrictiezin op het etiket ‘Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.’ is het risico voor niet-doelwit arthropoden ook afgedekt.

Voor wat betreft risico uitspoeling grondwater is Basamid CleanStart toelaatbaar, mits de maximum dosering op  500 kg ws/ha gesteld wordt. Dit betekent dat alleen de meest kritische toepassing van 742,5 kg ws/ha van het WG/GA verwijderd wordt. Dit was al noodzakelijk i.v.m. de regenwormen tox.

De onderbouwing van het risico uitspoeling grondwater staat beschreven in bijgeleverd document ‘Assessment of the leaching potential of the major metabolite methyl isothiocyanate (MITC) of dazomet based on higher Tier field data’, opgesteld door Christine Klein en Monika Hofer van SCC, SCC project no. 295-002. Het document wordt aangeleverd als hard copy en op CD-rom.

De gewijzigde WG/GA en de GAP zijn als bijlage aan deze brief, zowel hard copy als electronisch op CD-rom, toegevoegd.

Wij gaan ervan uit dat deze brief en het geleverde document van SCC voldoende onderbouwing geeft om Basamid CleanStart op de lijst te zetten die op grond van artikel 122 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden moet worden vastgesteld.

Deze informatie wordt vandaag eveneens per post naar CTB opgestuurd.

Reactie CTB:

regenwormen:

Akkoord met het vervallen van de toepassing van maximaal 742,5 kg/ha. De overige toepassingen voldoen aan de normen voor regenwormen.

Niet-doelwit arthropoden:

Akkoord met het plaatsen waarschuwingszin in het WG/GA.

Uitspoeling:

Lysimeterstudies:

Normaliter kunnen lysimeter resultaten indien gestandaardiseerd een correctiefactor (simulation error = SE) opleveren die toegepast kan worden op de berekende concentraties in de scenarios van Tier 1 (PEARL berekening in het Kremsmunster scenario) en Tier 2 (GeoPEARL berekening).

Standaardisaties van de lysimeters zijn niet geleverd. In het EU is een PEARL berekening beschikbaar.

Deze is echter niet acceptabel gezien de FOCUS guidance. Er is een DT50 veld van 6.1 dagen gebruikt. Dit is echter enkel toegestaan als conform de FOCUS checklist is aangetoond dat de verdwijning van de stof enkel het gevolg van degradatie is. Dit is niet aangetoond en omdat andere dissipatieroutes niet zijn uit te sluiten.

Zo was ook gevraagd een betrouwbare dampdruk aan te leveren. Deze is in het EU dossier niet beschikbaar.  Deze is niet geleverd.

Een betrouwbare berekening is op dit moment op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk.

In het rapport (RIVM report 601506007/2001; Verschoor et al.) bestaat nog één mogelijkheid om eventueel de lysimetr te gebruiken. Dit is beschrevebn in paragraaf 3.2:

3.2 Relevance and usefulness of lysimeter and field studies

The resemblance of the experimental conditions in the lysimeter/field to those in a relevant Dutch use situation is not a criterion for the quality of the study (as classified in the summary). The same holds for the usefulness of the result.

The relevance of the experimental conditions for the Dutch use situation is not questionable if all the essential information is available to extrapolate the results. Then, lysimeter/field studies can be extrapolated to a relevant Dutch use scenario.  The so-called refined estimate will be compared with the legal criterion of 0.1 mg/l in the upper groundwater.

An evaluation problem arises when leaching is below the limit of quantification, for example <0.01 mg/l. When measured leaching is taken to be 0, a division by zero error occurs.

These outcomes are not always useful. There are some possibilities why this may occur:

·         The lysimeter/field experiment was performed without being triggered by tier 1. In this case the lysimeter/field study was not necessary, so it is not considered relevant. No effort needs to be made to extrapolate the result. However, the lysimeter/field study is useful because it confirms the prior assessment and thereby reduces the uncertainty of the risk assessment.

·         The lysimeter/field experiment was triggered by tier 1, but the experimental conditions are not vulnerable enough. In guidelines for the performance of lysimeter/field studies it is mentioned that a vulnerable soil profile must be used in the experiment. Other scenario influences such as precipitation and temperature could be more favourable for low water percolation or faster biodegradation or evaporation, resulting in a less vulnerable scenario. In that case the lysimeter/field study may be not useful.

·         The lysimeter/field experiment was triggered by tier 1, but other processes than included in the tier 1 assessment lead to lower leaching levels (e.g. photodegradation on the soil surface)

·         The lysimeter experiment was triggered, and the scenario was realistic worst case with respect to leaching. Still, leaching was lower (<LOQ) than expected in tier 1. A parallel laboratory experiment with the lysimeter soil shows whether the soil has a high transformation potential for the pesticide, resulting in a lower DT50. Such a parallel laboratory experiment is thus essential for a proper simulation of the lysimeter experiment.

If the lysimeter or field experiment was triggered by a slight exceedence of 0.001 mg/l in the tier 1 assessment, it can be expected that leaching will not be observed in the lysimeter or field experiment when the limit of quantification is 0.01 mg/l. If the lysimeter or field study has an expected equal or higher vulnerability than the relevant Dutch scenario the fact that no leaching was observed should be accepted as such. Possible criteria for the evaluation of lysimeter/field study vulnerability are given in table 3.

Echter gezien in de eerste tier geen sprake is van een kleine overschrijding kan deze benadering niet worden toegepast. Op basis van de geleverde onbetrouwbare dampdruk van 2.13 kPa (25 °C) afkomstig uit de Pesticide manual zijn concentraties van ver boven 1 mg/L te verwachten.

Tevens is er sprake van een hoge concentratie (tot > 100 mg/L) not identified radioactivity (NIR). Deze kon niet verder geïdentificeerd worden – waarschijnlijk vanwege associatie met polaire groepen zoals fulvo en humine zuren.

De firma geeft aan dat dit een niet relevante fractie betreft.

Deze fractie is ecotoxicologisch getest. Uit testen met algen Daphnia en vis werden geen effecten aangetroffen.

Niet aangetoond dat deze fractie niet relevant is voor wat betreft de humane toxicologie.

Niet is komen vast te staan dat het een niet relevante metabole fractie betreft.

Veld dissipatie studies:

Aangegeven in de assessment is dat enkel kleine hoeveelheden beneden de bodemlaag van 50 cm zijn aangetroffen. Vanwege het feit dat in deze studies geen grondwatermonster zijn genomen kunnen hieraan geen conclusies worden verbonden voor wat betreft de uitspoeling.

Verder was de LOQ 0,01 mg/kg. Hieruit kan geen conclusie worden getrokken in relatie tot de norm van 0,1 mg/L.

Conclusie:

Het middel voldoet hiermee niet aan de normen zoals opgenomen in Bubg.

Eindbevindingen

Niet is vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

Reactie firma:

Uitspoeling:

Per mail van 2 november is de volgende reactie geleverd:

Reactie CTB:

Uitspoeling:

GeoPEARL berekening:

De firma heeft voor zover na te gaan niet het transformatieschema gebruikt in GeoPEARL.

De firma heeft een dosering aangehouden van 8,82 kg/ha voor MITC. Dit is een gehalte waarbij in de bovengrond tuinkers geen fytotoxische effecten vertoond.

In tegenstelling tot de EU berekeningen heeft de firma berekeningen uitgevoerd inclusief gebruikmaking van de onbetrouwbare dampdruk gegevens.

De gehanteerde geometrisch gemiddelde veld DegT50 van 7,9 dagen is in principe accoord.

Echter de dampdruk die de vervluchtiging bepaald is relevant voor verschillende invoerparameters. Naast de vervluchtiging bepaald deze ook het gastransport. Deze processen hebben ook al een rol gespeeld in de bepaling van de veld DegT50. Ook de dosering is zo laag omdat vervluchtigingsverlieze reeds in rekening zijn gebracht.

De door de firma berekende 90-percentiel concentraties kunnen hierdoor niet worden geaccepteerd.

De tuinkerstoets kan op zich adequaat zijn voor het bepalen van de fytotoxiciteit echter zegt enkel iets over het gehalte in de bovengrond cq bodemvochtconcentratie in de bovenlaag. Vanwege de eigenschappen van de werkzame stof en de metaboliet MITC is het aannemelijk dat een aanzienlijk deel via gastransport reeds dieper in het profiel aanwezig is. De tuinkerstoets is daarmee niet zonder meer te gebruiken voor de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater.

Een berekening op basis van:

• de toepassing in aardappelen 50 kg/ha eens per 3 jaar;
• een vormingspercentage van 16.2 % dat is gebruik om een invoer van 8,82 kg/ha te bewerkstelligen van 50 kg/ha dazomet;
• dampdruk van 0 Pa voor zowel dazomet als MITC;

geeft een concentratie MITC van 0,21 mg/L.

Indien de niet betrouwbare dampdrukken ook worden gebruikt geeft dit een concentratie MITC van 0,23 mg/L.

De berekening in GeoPEARL laat zien dat de uitspoelingsconcentraties groter zijn dan 0,1 µg/L. Derhalve is het middel bij de aangevraagde toepassingen niet toelaatbaar.

Lysimeterstudies:

Normaliter kunnen lysimeter resultaten indien gestandaardiseerd een correctiefactor (simulation error = SE) opleveren die toegepast kan worden op de berekende concentraties in de scenarios van Tier 1 (PEARL berekening in het Kremsmunster scenario) en Tier 2 (GeoPEARL berekening).

Standaardisaties van de lysimeters zijn niet geleverd. In het EU is een PEARL berekening beschikbaar.

In het rapport (RIVM report 601506007/2001; Verschoor et al.) bestaat nog één mogelijkheid om eventueel de lysimeter te gebruiken. Dit is beschrevebn in paragraaf 3.2:

3.2 Relevance and usefulness of lysimeter and field studies

The resemblance of the experimental conditions in the lysimeter/field to those in a relevant Dutch use situation is not a criterion for the quality of the study (as classified in the summary). The same holds for the usefulness of the result.

The relevance of the experimental conditions for the Dutch use situation is not questionable if all the essential information is available to extrapolate the results. Then, lysimeter/field studies can be extrapolated to a relevant Dutch use scenario.  The so-called refined estimate will be compared with the legal criterion of 0.1 mg/l in the upper groundwater.

An evaluation problem arises when leaching is below the limit of quantification, for example <0.01 mg/l. When measured leaching is taken to be 0, a division by zero error occurs. These outcomes are not allways useful. There are some possibilities why this may occur:

·         The lysimeter/field experiment was performed without being triggered by tier 1. In this case the lysimeter/field study was not necessary, so it is not considered relevant. No effort needs to be made to extrapolate the result. However, the lysimeter/field study is useful because it confirms the prior assessment and thereby reduces the uncertainty of the risk assessment.

·         The lysimeter/field experiment was triggered by tier 1, but the experimental conditions are not vulnerable enough. In guidelines for the performance of lysimeter/field studies it is mentioned that a vulnerable soil profile must be used in the experiment. Other scenario influences such as precipitation and temperature could be more favourable for low water percolation or faster biodegradation or evaporation, resulting in a less vulnerable scenario. In that case the lysimeter/field study may be not useful.

·         The lysimeter/field experiment was triggered by tier 1, but other processes than included in the tier 1 assessment lead to lower leaching levels (e.g. photodegradation on the soil surface)

·         The lysimeter experiment was triggered, and the scenario was realistic worst case with respect to leaching. Still, leaching was lower (<LOQ) than expected in tier 1. A parallel laboratory experiment with the lysimeter soil shows whether the soil has a high transformation potential for the pesticide, resulting in a lower DT50. Such a parallel laboratory experiment is thus essential for a proper simulation of the lysimeter experiment.

If the lysimeter or field experiment was triggered by a slight exceedence of 0.001 mg/l in the tier 1 assessment, it can be expected that leaching will not be observed in the lysimeter or field experiment when the limit of quantification is 0.01 mg/l. If the lysimeter or field study has an expected equal or higher vulnerability than the relevant Dutch scenario the fact that no leaching was observed should be accepted as such. Possible criteria for the evaluation of lysimeter/field study vulnerability are given in table 3.

Echter gezien in de eerste tier geen sprake is van een kleine overschrijding kan deze benadering niet worden toegepast. Op basis van de geleverde onbetrouwbare dampdruk van 2.13 kPa (25 °C) afkomstig uit de Pesticide manual zijn concentraties van ver boven 1 mg/L te verwachten.

Tevens is er sprake van een hoge concentratie (tot > 100 mg/L) not identified radioactivity (NIR). Deze kon niet verder geïdentificeerd worden – waarschijnlijk vanwege associatie met polaire groepen zoals fulvo en humine zuren.

De firma geeft aan dat dit een niet relevante fractie betreft.

Deze fratie is ecotoxicologisch getest. Uit testen met algen Daphnia en vis werden geen effecten aangetroffen.

Niet aangetoond dat deze fractie niet relevant is voor wat betreft de humane toxicologie.

Niet is komen vast te staan dat het een niet relevante metabole fractie betreft.

Veld dissipatie studies:

Aangegeven in de assessment is dat enkel kleine hoeveelheden beneden de bodemlaag van 50 cm zijn aangetroffen. Vanwege het feit dat in deze studies geen grondwatermonster zijn genomen kunnen hieraan geen conclusies worden verbonden voor wat betreft de uitspoeling.

Verder was de LOQ 0,01 mg/kg. Hieruit kan geen conclusie worden getrokken in relatie tot de norm van 0,1 mg/L.

Conclusie:

Het middel voldoet hiermee niet aan de normen zoals opgenomen in Bubg.

Eindbevindingen

Niet is vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.