Het College
voor de Toelating
van
Bestrijdingsmiddelen,
overwegende, in verband met de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG, betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten, dat het besluit tot toelating van het middel
nr. 11578N d.d 29 mei 1995 dient te worden gewijzigd en het in verband daarmee
wenselijk is §IV van het bovengenoemde
besluit, met uitzondering van punt 2a. en 2b., in te trekken en daarvoor
in de plaats, gelet op artikel 5, 5e lid van de
Bestrijdingsmiddelenwet 1962
(Stb. 288), volgende wijziging aan te brengen, besluit als volgt:
§IV, met uitzondering van punt 2a. en 2b. (die ongewijzigd blijven), komt te luiden:
§ IV Verpakking en
etikettering
1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (voor gewasbeschermingsmiddelen, voor biociden 15e is 15d) op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:
Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:
- aard van het preparaat: vloeistof
Overeenkomstig artikel 15d, lid 1 (biociden) en artikel 15e, onder b (gewasbeschermingsmiddelen) van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:
|
- Werkzame stof: |
- Gehalte: |
|
|||
|
koper(II)oxide |
108 g/l |
|
||
|
didecyldimethylammoniumchloride |
54 g/l |
|||
Overeenkomstig artikel 14, lid 1 tot en met lid 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:
- andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):
c.
overeenkomstig
artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en
aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige
aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling cursief is aangegeven
dat een keuze moet worden gemaakt; dan dient de optie die van toepassing is op
het etiket te worden vermeld:
|
- Gevaarsymbool: |
- Aanduiding: |
|
|||
|
C |
Bijtend |
|
||
|
N |
Milieugevaarlijk |
|||
-
Waarschuwingszinnen:
Schadelijk bij inademing en opname door de mond.
Veroorzaakt brandwonden.
Irriterend voor de ademhalingswegen.
Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch
milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.
-
Veiligheidsaanbevelingen:
Niet roken tijdens gebruik.
Spuitnevel niet inademen.
Bij aanraking met de ogen of de huid onmiddellijk met
overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.
Draag geschikte beschermende
kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.
Bij
een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen
(indien mogelijk hem dit etiket tonen).
Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:
1) Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.
2) Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.
3) Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)
Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale
instructies / veiligheidsgegevenskaart.
d.
overeenkomstig
artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding
milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:
-
Specifieke
vermeldingen:
-
e. -
f. n.v.t.
g. n.v.t.
h. n.v.t.
Degene wiens
belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de
Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet
bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt
een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft
genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE
WAGENINGEN.
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN
BESTRIJDINGSMIDDELEN,
(secretaris/directeur)
Aan:
Spuiboulevard 334 A
3311 GR
DORDRECHT
HET COLLEGE VOOR DE
TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN
BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit, in verband met de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG, van het middel Kemwood ACQ 21, toelatingsnummer 11578 N
Inhoudelijke toelichting op de heretiketteringsbesluiten
Algemene toelichting met betrekking tot het etiketteren van
bestrijdingsmiddelen volgens Richtlijn 1999/45/EG (gevaarlijke preparaten),
Richtlijn 91/414/EEG (gewasbeschermingsmiddelen) en Richtlijn 98/8/EG
(biociden).
Richtlijn 1999/45/EG beschrijft de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de indeling, verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
preparaten. In de richtlijn wordt beschreven hoe de beoordeling van gevaren
voortvloeiende uit de fysisch-chemische eigenschappen, de gevaren voor de
gezondheid en de gevaren voor het milieu dienen te worden beoordeeld, en hoe
deze gevaren worden vertaald in de etikettering. De beoordeling van deze
gevaren gebeurt op basis van studies met het middel, en tevens op basis van de
eigenschappen van de samenstellende componenten van het middel. Indien studies
met betrekking tot een bepaalde eigenschap van het middel aanwezig zijn,
prevaleren deze in het algemeen boven de beoordeling op basis van de
samenstellende componenten. Met betrekking tot de beoordeling van de gevaren
van het middel, en de gevaren van de samenstellende componenten wordt in
Richtlijn 1999/45/EG veelvuldig verwezen naar Richtlijn 67/548/EEG (de
gevaarlijke stoffenrichtlijn). In de gevaarlijke stoffenrichtlijn is ook de beschrijving
van alle (geharmoniseerde) waarschuwingszinnen (R-zinnen) en
veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) opgenomen, met de bijbehorende
toekenningscriteria (Bijlage VI; de zgn. ‘etiketteringsgids’). Met betrekking
tot de beoordeling van gevaren van gewasbeschermingsmiddelen wordt tevens
verwezen naar de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn (91/414/EEG).
Naast het stellen van voorschriften voor de etikettering met betrekking
tot gevaren van middelen, laat richtlijn 1999/45/EG ook ruimte voor lidstaten
om ‘de noodzakelijk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van
de werknemers die met de betrokken gevaarlijke preparaten omgaan’ (artikel 16)
(het gaat hier over de S-zinnen voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de
toepasser/werker door het CTB, bijvoorbeeld het voorschrijven van beschermende
maatregelen).
Richtlijn 91/414/EEG beschrijft additionele bepalingen omtrent de
verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen (artikel 16 en Bijlage
IV en V van de richtlijn) en Richtlijn 98/8/EG beschrijft additionele
bepalingen omtrent de indeling, verpakking en etikettering van biociden
(artikel 20).
Implementatie van Richtlijn 1999/45/EG en de bepalingen m.b.t. etikettering uit de richtlijnen 91/414/EEG en 1998/8EG in de Nederlandse wet
Op 30 juli 2004 is het in de Staatscourant (van 23 juli
2004) gepubliceerde besluit van de Minister van VWS tot ‘Wijziging Nadere
regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en de
Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering
bestrijdingsmiddelen’ in werking getreden.
Met dit besluit is de nieuwe preparatenrichtlijn (1999/45/EG) geïmplementeerd.
De in Richtlijn 1999/45/EG genoemde uiterlijke implementatiedatum (30 juli
2002) is hiermee wel bijna 2 jaar overschreden. Door de late implementatie van
richtlijn 1999/45/EG is het voor het CTB praktisch onmogelijk geworden om de
heretiketteringsbesluiten tijdig te nemen (bij de start van het
heretiketteringsproject was voorgenomen om de besluiten één jaar vóór de inwerkingtreding
d.d. 30 juli 2004 te nemen).
Voor bestrijdingsmiddelen wijzigt de Nederlandse wet- en regelgeving als volgt:
- De regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen (hierna: de SIVEB) wordt gewijzigd; de artikelen 5, 6, 7, 8, 8a, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, en bijlagen II en III vervallen.
- De SIVEB heeft thans nog alleen betrekking op algemene samenstellingsvoorschriften. De SIVEB is daarom voor de resterende bepalingen (artikelen 1, 2, 3, 4, 16 en 17) hernoemd tot Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen.
- Het bepaalde in de preparatenrichtlijn en de specifieke regels voor bestrijdingsmiddelen uit de gewasbeschermingsrichtlijn en de biocidenrichtlijn zijn opgenomen in de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (hierna: de Nadere regels). Door deze wijziging worden de Nadere regels van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
- Voor de verpakking en etikettering van bestrijdingsmiddelen is nu tevens de Wet milieugevaarlijke stoffen en het Besluit verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen van toepassing. Voor particulier gebruikte middelen geldt eveneens het Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën en voor middelen in de vorm van aërosolen het Warenwetbesluit drukverpakkingen.
Inhoudelijke veranderingen ten opzichte van de huidige etiketteringswijze ten gevolge van de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG
De implementatie van richtlijn 1999/45/EG heeft een grondige wijziging van de etikettering van alle bestrijdingsmiddelen in Nederland tot gevolg. Hieronder wordt een overzicht gegeven van de betreffende wijzigingen. Daarbij wordt aangegeven wat de gevolgen van deze wijzigingen zijn voor de etikettering van bestrijdingsmiddelen. Voor inhoudelijke details met betrekking tot de genoemde wijzigingen wordt steeds verwezen naar de betreffende EU-richtlijnen; aangezien de Nederlandse wet- en regelgeving voor deze details ook verwijst naar betreffende EU-richtlijnen wordt hieronder over het algemeen niet meer verwezen naar de Nederlandse wet- en regelgeving.
Etikettering
milieu effecten (N, R50 t/m R53)
Eén van de overwegingen bij het vaststellen van richtlijn 1999/45/EG is
dat ‘er op communautair niveau voorschriften moeten worden vastgesteld inzake
de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun
effecten op het milieu en dat het bijgevolg noodzakelijk is een methode in te
voeren voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat oplevert voor het
milieu’ (overweging (7)). De beoordeling van de gevaren voor het milieu is in
de richtlijn uitgewerkt in artikel 7. Dit heeft tot gevolg dat
bestrijdingsmiddelen vanaf nu kunnen worden geëtiketteerd met het
gevaarssymbool N (milieugevaarlijk) en de waarschuwingszinnen R50 (Zeer
vergiftig voor in het water levende organismen), R51 (Vergiftig voor in het
water levende organismen), R52 (Schadelijk voor in het water levende
organismen) en R53 (Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke
effecten veroorzaken).
Naast de R- en S-zinnen uit richtlijn 67/548/EEG, worden in richtlijn 1999/45/EG ook een aantal (nieuwe) specifieke vermeldingen op het etiket geformuleerd, met de bijbehorende toekenningscriteria:
- Volgens artikel 10, lid 1.2., moeten de etiketten van gewasbeschermingsproducten die onder richtlijn 91/414/EEG vallen, de volgende tekst bevatten: “volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen”.
-
In Bijlage V worden met name specifieke vermeldingen
geformuleerd voor middelen die bepaalde stoffen bevatten (bijvoorbeeld actief
chloor, een sensibiliserende stof (> 0,1 %) of gehalogeneerde
koolwaterstoffen). In totaal zijn er 16 nieuwe zinnen die zijn toegekend aan
een klein deel van de middelen. Voor middelen die in proeven of berekeningen
niet sensibiliserend zijn, maar wel een sensibiliserende stof (> 0,1 %)
bevatten, verandert de etikettering, aangezien nu de volgende vermelding moet
zijn aangebracht: “Bevat (naam van de sensibiliserende stof). Kan een
allergische reactie veroorzaken”.
Toekennen S2, S13,
S20/21 niet meer standaard
Tot de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG werden aan alle
bestrijdingsmiddelen in Nederland de veiligheidsaanbevelingen S2 (Buiten
bereik van kinderen bewaren), S13 (Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en
van diervoeder) en S20/21 (Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik)
toegekend, op grond van SIVEB, Bijlage II, §
4., a. Dit gebruik was volgens de EU-regelgeving niet noodzakelijk en kwam
voort uit Nederlands beleid. Met de komst van richtlijn 1999/45/EG is er weinig
ruimte voor lidstaten om af te wijken van de EU-regelgeving. De noodzaak van
het standaard toekennen van deze zinnen is niet (meer) duidelijk, mede
aangezien dit ook niet gebeurt bij andere (gevaarlijke) preparaten. Tevens kan
een vermindering van het aantal zinnen de leesbaarheid van het etiket verhogen.
Vanwege deze redenen zijn (in overleg met de ministeries van VWS en SZW) in de
heretiketteringsbesluiten deze veiligheidsaanbevelingen alleen nog toegekend
indien dit uit de criteria van de stoffenrichtlijn (67/548/EEG) volgt. Dit
heeft tot gevolg dat (één of meerdere van) deze veiligheidsaanbevelingen
slechts aan een klein deel van de middelen is toegekend. De etikettering van
alle bestrijdingsmiddelen is hierdoor gewijzigd.
Maximaal 6 R-zinnen en 6 S-zinnen (algemeen)
Volgens richtlijn 1999/45/EG artikel 10, punt 2.5 en 2.6, kan in het algemeen worden volstaan met maximaal 6 R-zinnen voor de beschrijving van de gevaren en ook met maximaal zes S-zinnen voor het formuleren van de meest aangewezen veiligheidsaanbevelingen. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan zes R- en/of 6 S-zinnen vereist zijn. Volgens de Toelichting bij de Nadere regels is bepaald dat dit maximum niet voor bestrijdingsmiddelen geldt, maar een dergelijke uitzondering wordt niet expliciet in richtlijn 1999/45/EG genoemd. Dit maximum aan R- en S-zinnen kwam niet voor in de regeling SIVEB.
Bij de heretikettering is deze regel als volgt gehanteerd:
Indien volgens de criteria van de richtlijnen méér dan 6 R- en/of 6 S-zinnen
aan een middel kunnen worden toegekend, worden alléén die zinnen toegekend die
verplicht zijn volgens deze criteria. Zinnen die volgens de criteria slechts
worden aanbevolen (en bij toekenning het maximum van 6 overschrijden) worden
dan niet aan het middel toegekend. Bij slechts weinig middelen zijn volgens
deze regel R- of S-zinnen weggelaten, aangezien bij de meeste middelen minder
dan 6 R- en/of 6 S-zinnen werden toegekend.
Nieuwe rekenregels voor etikettering o.b.v. componenten
Nieuw ten opzichte van SIVEB is dat in bijlage II en III een conventionele methode wordt beschreven voor de beoordeling van de gevaren van een preparaat voor resp. de gezondheid en het milieu, resulterend in de bijbehorende R-zinnen. De conventionele methode houdt in dat R-zinnen voor een middel worden bepaald op basis van de R-zinnen behorend bij de samenstellende componenten, door middel van concentratiegrenzen en berekeningen (indien meerdere componenten dezelfde R-zin hebben). Indien studies met betrekking tot een bepaalde eigenschap van het middel aanwezig zijn, prevaleren deze echter in het algemeen boven de beoordeling door middel van de conventionele methode. De conventionele methode was in de EU al vastgesteld in Richtlijn 88/379/EEG (de voorlaatste gevaarlijke-preparatenrichtlijn, nu vervallen), maar deze richtlijn was niet geïmplementeerd in de SIVEB. Door het CTB werden wél de concentratiegrenzen uit richtlijn 88/379/EEG gebruikt bij de etikettering van middelen, maar nog niet de berekeningen (indien meerdere componenten dezelfde R-zin hebben). Bij de heretiketteringsbesluiten is voor elk middel nagegaan of de etikettering van de samenstellende componenten invloed heeft op de etikettering van het middel, middels de conventionele methode.
De criteria uit richtlijn 67/548/EEG voor het toekennen van S-zinnen verschillen voor verpakkingen bestemd voor particulier gebruik of beroepsmatig gebruik. Overeenkomstig artikel 10, 4e lid van richtlijn 1999/45/EG behoeven op verpakkingen £ 125 ml onder bepaalde voorwaarden de R- en/of S-zinnen niet te worden vermeld.
Door bovenstaande regels kan de etikettering van één middel verschillen afhankelijk van de verpakking (beroepsmatig gebruik, beroepsmatig gebruik £ 125 ml, beroepsmatig gebruik > 125 ml, particulier gebruik, particulier gebruik £ 125 ml of particulier gebruik > 125 ml). Indien een middel in meerdere verpakking in de handel wordt gebracht, én dit leidt tot verschillen in de etikettering van de verpakkingen, is dit in het heretiketteringsbesluit aangegeven.
Overeenkomstig artikel 9, lid 1.3 en Bijlage IV van richtlijn 1999/45/EG kunnen bepaalde voor particulier gebruik bestemde middelen slechts in de handel worden gebracht indien de verpakking is voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding. De criteria hangen met name samen met de etikettering en samenstelling van het middel (Bijlage IV, resp. deel A en deel B). De betreffende regelgeving was al in de Warenwet geïmplementeerd (Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicalien), waarschijnlijk op grond van een eerdere EU-richtlijn. Met de implementatie van richtlijn 1999/45/EG is dit warenwetbesluit ook van toepassing op bestrijdingsmiddelen. Bij de heretiketteringsbesluiten wordt bij voor particulier gebruik bestemde middelen aangegeven of de verpakking moet worden voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding.
Tijdens het heretiketteringsproject (periode voorjaar 2002 – najaar 2004) zijn EU-richtlijnen van kracht geworden die de etikettering van bestrijdingsmiddelen beïnvloeden. Het CTB heeft bij de heretikettering gestreefd naar een optimaal etiket; de wijze van toekennen van veiligheidsaanbevelingen voortvloeiend uit de risicobeoordeling is waar nodig aangepast en geüniformeerd. Onderstaand wordt een overzicht gegeven van de betreffende wijzigingen en de invloed daarvan op de heretikettering van bestrijdingsmiddelen.
Stoffenrichtlijn 67/548/EEG
-
In Bijlage I van de gevaarlijke-stoffenrichtlijn 67/548/EEG is een lijst
met stoffen opgenomen, met de bijbehorende indeling. Bij de bepaling van de
etikettering van middelen (op basis van de samenstellende componenten) moet van
de stoffen die zijn opgenomen in Bijlage I de betreffende indeling worden
gebruikt. Op 29 april 2004 is de 29e aanpassing van de
stoffenrichtlijn vastgesteld (richtlijn 2004/73/EG), waarin de etikettering van
ca. 40 stoffen voorkomend in bestrijdingsmiddelen is gewijzigd. Het uitkomen
van de 29e aanpassing had tot gevolg dat tijdens het
heretiketteringsproject de voorgenomen etikettering van een groot aantal
middelen is gewijzigd.
-
In de richtlijn 67/548/EEG is ook de beschrijving van alle
(geharmoniseerde) waarschuwingszinnen (R-zinnen) en veiligheidsaanbevelingen
(S-zinnen) opgenomen, met de bijbehorende toekenningscriteria (Bijlage VI; de
zgn. ‘etiketteringsgids’). In de gevallen waarin de etiketteringsgids
toekenning van een R- of S-zin niet verplicht stelt, maar slechts aanbeveelt,
is bij de heretikettering zo veel mogelijk consistent omgegaan met het
toekennen van deze zinnen.
-
Indien het CTB beschikt over gegevens waaruit een zwaardere indeling
volgt dan de indeling volgens Bijlage I van 67/548/EEG, wordt, in overleg met
het ministerie van VWS, ten einde de bescherming te waarborgen van personen die
omgaan met de betreffende preparaten, de zwaardere indeling gebruikt voor de
etikettering van bestrijdingsmiddelen, tenzij op EU-niveau discussie bestaat
over de indeling van de betreffende stof. Overeenkomstig artikel 19
(Vrijwaringsclausule) van richtlijn 1999/45/EG en artikel 31 van richtlijn
67/548/EEG zal de afwijkende etikettering van de betreffende stof door
Nederland worden genotificeerd aan de Commissie en de overige lidstaten, onder
opgave van de redenen van het besluit, zodat de nieuwe etikettering van de
betreffende stof in een volgende aanpassing van Bijlage I kan worden opgenomen.
Uniforme indeling Nederlandse veiligheidszinnen
voortkomend uit de risicobeoordeling
Bij de toelating van bestrijdingsmiddelen worden, indien dit noodzakelijk wordt geacht naar aanleiding van de risicobeoordeling voor de toepasser/werker, veiligheidsaanbevelingen toegekend bij de etikettering van het middel. In bepaalde gevallen zijn de veiligheidsaanbevelingen uit bijlage VI van richtlijn 1967/548 en bijlage V van richtlijn 91/414/EEG echter niet toereikend om een veilig gebruik van het middel te kunnen waarborgen. Bij de toelating van bestrijdingsmiddelen zijn daarom diverse ‘Nederlandse’ veiligheidsaanbevelingen toegekend. Bij de heretikettering zijn de Nederlandse veiligheidsaanbevelingen zo veel mogelijk vervangen door Europese zinnen (indien deze dezelfde strekking hadden). De overblijvende Nederlandse zinnen zijn zoveel mogelijk geüniformeerd (zodat verschillende zinnen met dezelfde strekking niet meer voorkomen). Waar mogelijk zullen de Nederlandse veiligheidszinnen in de EU worden aangemeld voor toekomstige harmonisatie.
Annex IV en V van richtlijn 91/414/EEG
Op 11 september 2003 zijn de bijlagen IV en V bij de gewasbeschermingsrichtlijn (91/414/EEG) vastgesteld (middels richtlijn 2003/82/EG). Hierin worden voor gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken standaardzinnen voor bijzondere gevaren (Bijlage IV) en veiligheidsadviezen (Bijlage V) bepaald. Herziening van de etikettering van gewasbeschermingsmiddelen is volgens Bijlage III bij richtlijn 2003/82/EG nodig op het moment van herregistratie na plaatsing van de werkzame stof(fen) op annex I. Bij de heretikettering zijn de zinnen uit Bijlage IV en V alléén toegekend aan middelen waarbij de herregistratie al heeft plaatsgevonden of indien de strekking van de zin overeenkomt met een al aan het middel toegekende ‘Nederlandse’ zin (zie boven) voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de toepasser/werker. Indien van toepassing zijn deze zinnen ook toegekend aan biociden, teneinde de etiketzinnen zoveel mogelijk te uniformeren.
Wanneer er op grond van de risico-evaluatie aanleiding toe was, was aanvankelijk bij een aantal middelen (ca. 60) voorlopig het gebruiken van beschermende maatregelen (bijvoorbeeld handschoenen, beschermende kleding) door het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen voorgeschreven bij re-entry werkzaamheden (bijvoorbeeld herbetreding van kassen door werkers). De re-entry etikettering vloeit niet direct voort uit richtlijn 1999/45/EG, maar werd toegekend op grond van artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet. Re-entry etikettering wordt vanaf begin 2003 door het CTB toegepast bij de beoordeling van toelatings- en verlengingsaanvragen (als er een inhoudelijke beoordeling plaatsvindt) van bestrijdingsmiddelen. Voor die tijd gebeurde dit niet, ook al was er op grond van de risico-evaluatie aanleiding toe.
De departementen
zijn van mening dat re-entry etikettering niet moet worden meegenomen bij de
heretikettering.
Daartoe heeft de
Minister van landbouw, natuur en voedselkwaliteit het College voor de toelating
van bestrijdingsmiddelen op 14 oktober 2004 een brief gestuurd met overwegingen
om af te zien van het voornemen om herbetredingsvoorschriften op te nemen in de
besluitvorming in het kader van de heretikettering.
De door de Minister
aangegeven overwegingen zijn voor het College voor de toelating van
bestrijdingsmiddelen aanleiding te besluiten conform de door de Minister
voorgestelde beleidslijn.
Daarbij speelt de
constatering van de Minister dat de herbetreder beschermd kan worden door
toepassing van de verplichtingen uit de Arbo-wetgeving (RI&E) een
doorslaggevende rol.
Particuliere middelen met T, T+
Overeenkomstig artikel 12, 2e lid van de
Bestrijdingsmiddelenwet, mogen bestrijdingsmiddelen met als gevaarssymbool een
doodshoofd (T of T+) in Nederland niet worden afgeleverd aan
particuliere gebruikers. Bij een aantal (mede) voor particulier gebruik
bestemde middelen is tijdens het heretiketteringsproject geconstateerd dat deze
zouden moeten worden voorzien van een doodshoofd. De toelating van deze
middelen met betrekking tot voor particulier gebruik bestemde verpakkingen moet
daarom worden ingetrokken. De betreffende toelatinghouders zijn hiervan op de
hoogte gesteld.
Middelen waaraan R46 is toegekend (Kan erfelijke
genetische schade veroorzaken)
Bij de 29e aanpassing van Bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG is een beperkt aantal werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen geëtiketteerd met R46 (Kan erfelijke genetische schade veroorzaken). Dit heeft tot gevolg dat een aantal bestrijdingsmiddelen op basis van deze stoffen ook moeten worden geëtiketteerd met R46. Aangezien voor stoffen die genetische schade kunnen veroorzaken over het algemeen geen drempelwaarde kan worden afgeleid, kan over het algemeen voor middelen op basis van dergelijke stoffen géén risicobeoordeling voor de gezondheid worden opgesteld. De toelating van de betreffende middelen zou in dat geval moeten worden ingetrokken. Bij de heretikettering is daarom opnieuw nagegaan of de betreffende middelen veilig kunnen worden toegepast. Aangezien uit de risicobeoordeling van deze middelen bleek dat óf de blootstelling (gerelateerd aan o.a. grenswaarden in het kader van ARBO wetgeving) zo laag is dat de middelen voor professioneel gebruik (met persoonlijke beschermingsmaatregelen) wel toelaatbaar zijn, óf dat voor het betreffende effect wél een drempelwaarde kon worden afgeleid (het betrof nl. aneuploïdie, interactie met tubuline bij de celdeling, waarvoor volgens advies van de Scientific Committee on Plants (SCP) d.d. 23 maart 2001 een drempelwaarde kan worden afgeleid), kunnen de betreffende middelen toegelaten blijven.
Heretikettering van afgeleide en parallelle toelatingen
De etikettering van afgeleide en parallelle toelatingen is in principe gelijk aan de etikettering van de originele toelating. Bij sommige middelen is het gebruik echter ingeperkt ten opzichte van de originele toelating, waardoor bepaalde risico’s voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de toepasser/werker niet meer aan de orde zijn. Hierdoor zijn aan een aantal afgeleide/parallelle toelatingen minder veiligheidsaanbevelingen toegekend dan aan de originele toelating. Tevens kan de afgeleide/parallelle toelating alléén voor particulier gebruik bestemd zijn, terwijl de originele toelating bedoeld is voor beroepsmatig gebruik. Aangezien de criteria uit richtlijn 67/548/EEG voor het toekennen van S-zinnen verschillen voor verpakkingen bestemd voor particulier gebruik of beroepsmatig gebruik kan dit leiden tot verschillen in de etikettering tussen de afgeleide/parallelle toelating en de originele toelating.
Zienswijze toelatinghouder
omtrent de voorgenomen heretikettering
De voorgenomen heretiketteringsbesluiten zijn, overeenkomstig artikel 5, 5e lid van de Bestrijdingsmiddelenwet, tijdens het heretiketteringsproject voorgelegd aan de toelatinghouders van origineel toegelaten bestrijdingsmiddelen. Daarbij is aangegeven waarin het CTB voorstel afwijkt van het door toelatinghouder aangeleverde voorstel tot heretikettering. De toelatinghouder is binnen een daarvoor aangegeven termijn in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze omtrent de voorgenomen heretikettering kenbaar te maken. Indien een afwijkende zienswijze werd ontvangen door het CTB, is deze besproken met de toelatinghouder. Waar nodig is op basis van deze besprekingen de voorgenomen heretikettering aangepast en is de toelatinghouder opnieuw in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze kenbaar te maken.
Tevens heeft het CTB per brief d.d. 29 september 2004 een
aantal algemene wijzigingen in de heretikettering ten opzichte van de eerder
voorgenomen heretikettering aan de toelatinghouders van origineel toegelaten
bestrijdingsmiddelen kenbaar gemaakt (wijzigingen geldend voor alle middelen;
die mede naar aanleiding van de implementatie van richtlijn 1999/45/EG
duidelijk zijn geworden).
Hieronder wordt het definitieve heretiketteringsvoorstel weergegeven zoals dat voorafgaand aan dit besluit is kenbaar gemaakt aan de toelatinghouder van de originele toelating (in de tabel onder a t/m e). In de tabel is onder f. een toelichting gegeven op de verschillen met het door toelatinghouder gedane etiketteringsvoorstel.
|
Middel: |
Kemwood ACQ 21 |
||
|
Toelatingsnummer: |
11578N |
||
|
a |
Gevaarsaanduidingen |
R-zinnen |
S-zinnen |
|
|
C, N |
20/22, 34, 37, 50/53 |
21, 23d(spuitnevel), 26/28-NL*, 36/37/39b(gezicht), 45,
60, 61 |
|
b |
Speciale zinnen: |
||
|
|
geen |
||
|
c |
Stoffen die met chemische benaming op het etiket
moeten worden vermeld: |
||
|
|
koper(II)oxide,
didecyldimethylammoniumchloride |
||
|
d |
Niet geharmoniseerde zinnen |
||
|
|
*S26/28-NL: Bij aanraking met de ogen of de huid onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen. |
||
|
f |
Toelichting
verschil met voorstel aanvrager |
||
|
|
gevaarsaanduidingen en R-zinnen: C, R34: De aanvrager verwijst voor de middelstudies naar
studies die gedaan zijn op het middel Basilit ACX-1. Uit deze studies blijkt
dat het middel geetiketteerd moet worden met C, R34. Hierdoor vervallen R36
en R38. N, R50/53: De aanvrager geeft LC50-waarden voor vis- en Daphniatoxiciteit
van het middel die onder de 1 mg/l liggen. Daarom moet in ieder geval R50 toegekend worden. R53
volgt omdat deze zin aan koper(II)oxide toegekend wordt. Grenswaarde voor
toekenning van R51/53 is volgens 99/45/EG bijlage III 2.5%. Zowel R50 als R51/53 zijn dus van
toepassing zijn en hieruit volgt N, R50/53. |
||
|
|
S-zinnen: S23 wordt door het CTB verplicht
toegekend aan middelen die ingedeeld zijn als gevaarlijk bij inademing. S45 is verplicht bij R34. S60 en S61 worden door het CTB toegekend aan
beroepsmatig toegepaste middelen met (N, R50) of (N,R50/53). Hierdoor vervalt
S57. S27 is niet verplicht bij de toegekende R-zinnen en
wordt weggelaten omdat het aanbevolen aantal van 6 S-zinnen al overschreden
wordt. |
||
HET
COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,
(secretaris/directeur)