﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het verlengings- en wijzigingsbesluit van het middel ADMIRE,

toelatingsnummer 11483 N

Betreft een aanvraag tot verlenging van de toelating van het middel ADMIRE
(19980460 TVG)een middel op basis van de werkzame stof imidacloprid, na 1 januari 2004. Het middel is uitsluitend toegelaten als insectenbestrijdingsmiddel:

a) in de teelt van appels en peren door middel van een gewasbehandeling met een maximum aantal behandelingen van totaal twee keer per seizoen, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot en met het muizenoorstadium alsmede na de bloei van appel en peer;

b) in de teelt onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika, met dien verstande dat het middel slechts centraal met de voedingsoplossing c.q. door middel van directe kraanvak-injectie mag worden meegegeven, met dien verstande dat het middel op de dag van de oogst niet vóór de oogst mag worden toegepast;

c) bij de opkweek van plantmateriaal onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika door middel van een gewasbehandeling;

d) in de teelt onder glas van bloemisterijgewassen, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling en een druppelbehandeling;

e) in de teelt van en ten behoeve van de teelt van lelie door middel van een gewasbehandeling en een dompelbehandeling, met dien verstande dat bloei moet worden voorkomen;

f) in de teelt van overige bloemisterijgewassen in de vollegrond, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling;

g) in de teelt van bloemisterijgewassen onder glas, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling;

h) in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten door middel van een gewasbehandeling, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot het zichtbaar worden van de eerste bloemknoppen alsmede na de bloei.

Op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 heeft het CTB een lijst van werkzame stoffen vastgesteld. Deze is op 17 september 2002 gepubliceerd in de Staatscourant. De werkzame stof imidacloprid staat niet op deze lijst vermeld. De stof behoort daarmee tot de zogenoemde prioritaire stoffen (voorheen A stoffen).

De einddatum van de werkzame stof imidacloprid is 1 januari 2010.

Het middel ADMIRE, 11483 N, op basis van imidacloprid, expireert per 1 januari 2004.

Eerdere besluitvorming door het College

De stof imidacloprid is door het College besproken inC-104.3.13 (december 2000). Hierbij heeft het College besloten:

· om de toelatingen van de bestrijdingsmiddelen ADMIRE, AMIGO, GAUCHO en GAUCHO ROOD op basis van imidacloprid met 36 maanden te verlengen tot 1 januari 2004 op basis van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. art. 7, 5^e lid RTB 1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming door het College.

· in de verleende verlengingstermijn dient het volgende te geschieden:
beantwoorden van aanvullende vragen door de aanvrager
afronden van de risicobeoordeling milieu door het Collegesecretariaat.

· De volgende aanvullende vragen dienen te worden beantwoord:

* standaardisatie van de lysimeterstudie. Hiervoor dient een DT₅₀-waarde voor de lysimetergrond beschikbaar te komen en dient het vrijkomen van de stof vanuit het gebruik als zaadcoating op de juiste wijze te worden gesimuleerd.

* Voor de toepassingen als zaadbehandelingsmiddel dient een adequate risicobeoordeling voor zoogdieren te worden uitgevoerd, die aantoont dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het bestrijdingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing.

* alle onderhavige toepassingen (met “bijenzin”) op basis van de werkzame stof imidacloprid voldoen aan de norm voor bijen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), voor zover de toepassingen alleen plaats hebben ná de bloei, in niet-bloeiende gewassen of zodanig dat de bloei wordt voorkomen. De claim van de aanvrager voor vóór-bloei toepassingen behoeft tenminste nadere uitwerking in boomkwekerijgewassen, bloemisterijgewassen en vaste planten.

* studie inzake de semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof imidacloprid voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

* Studie inzake de chronische toxiciteit van de werkzame stof imidacloprid voor vissen volgens H.2.2 van het aanvraagformulier.

* Studie inzake de sublethale toxiciteit van de werkzame stof imidacloprid voor regenwormen voor de gewasbehandelingen en de grondbehandelingen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier.

* Studie inzake de effecten van de werkzame stof imidacloprid op de roofmijt (Typhlodromus pyri of Phytoseiulus persimilis) volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

* (semi-)veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof imidacloprid op sluipwespen (Aphidius rophalosiphi) volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

· De vragen die in C-87.3.6 (juni 1999) zijn gesteld als voorwaarde voor een toekomstige beoordeling, dienen eveneens ten behoeve van de verlenging na 1 januari 2004 te worden geleverd.

De vragen gesteld in C-87.3.6 zijn:

* een in vivo dermale penetratiestudie met imidacloprid bij de rat gecombineerd met een in vitro studie met ratten- en mensenhuid;

* voor ADMIRE, AMIGO, GAUCHO en GAUCHO ROOD: gegevens over de blootstelling aan imidacloprid bij het mengen en laden en uitvoeren van een zaaigoed of pilleerbehandeling;

* voor BILOGIC: gegevens over de blootstelling aan imidacloprid bij het plaatsen van Bilogic tabletten in gewassen op substraat in de kas.

* Voor GAUCHO en GAUCHO ROOD: metabolisme studie in melkgevende herkauwers (niet in de kip, eventueel in varkens) (study protocol M6219 M1840260-1 d.d. 9-9-88)

* metabolisme studie (appels, katoen, aardappelen, suikerbiet, aubergine) vermeld onder punt 7.1.2. in het Summary report about NTN 33893 from Bayer

* Voor GAUCHO ROOD: originele rapporten van de residustudies in maïs

* overdrachtstudies in melkkoeien en eventueel varkens (afhankelijk van metabolisme studies in melkgevende herkauwers)

* levering van de volgende stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

1) Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

2) Morishima N. 1992. Storage stability study of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Miles report No. 103820.

3) Ishii, I., Plack F.J. 1992. Determination of storage stability of an artificial total residue containing imidacloprid, WAK 4140, WAK 4103, NTN 35884, in/on sugar beet (root, leaf), barley (grain, forage, straw), sunflower (seed), and hops (green cone, dried cone). Miles report No. 103831.

4) studies die nog in uitvoering waren in 1992

* Voor AMIGO, GAUCHO en GAUCHO ROOD: volggewasstudies, uitgevoerd in verschillende groeiseizoenen op 2-4 locaties. Bij voorkeur uitgevoerd met volggewassen, die in Nederland gangbaar zijn na de teelt van aardappels, suikerbiet en maïs.

In de wettelijke gebruiksvoorschriften van GAUCHO en GAUCHO ROOD dient de volgende restrictiezin te worden opgenomen:
“Toepassing is alleen toegestaan met behulp van precisiezaai, waarbij het behandeld zaad direct met de grond bedekt wordt. Bovengronds morsen van het behandelde zaad te allen tijde voorkomen. Resten van behandeld zaad nooit verspreiden of vervoederen aan dieren.”

De aanvrager heeft op 31 oktober 2002 en 6 januari 2003 gegevens geleverd waarmee de aanvullende vragen werden beantwoord.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

Voor ADMIRE werd op 28 mei 1998 een verlenging aangevraagd. ADMIRE werd in
C-104.3.13 (december 2000) voor afronding van de besluitvorming verlengd tot
1 januari 2004. Op 31 oktober 2002 en op 6 januari 2003 werden aanvullende gegevens ontvangen. De aanvraag is op 19 juni 2003 opnieuw in behandeling genomen.
De 34-weken termijn eindigt op 27 februari 2004.

Imidacloprid is een, voor de EU, oude stof (in een EU-lidstaat op de markt vóór 25 juli 1993). Imidacloprid staat op lijst 3A. Er is nog geen EU dossier ingediend.

De afronding van de besluitvorming betreft de aspecten milieu en humane toxicologie. In de beoordeling voor milieu en de beoordeling voor het risico voor de volksgezondheid is ook het middel GAUCHO TUINBOUW meegenomen. Voor dit middel is recent een verlenging aangevraagd (oktober 2002) en wordt daarom apart van de onderhavige middelen beoordeeld.

Toepassingsgebied

In tabel 1 t/m 4 staan de toepassingsoverzichten van ADMIRE, GAUCHO, GAUCHO ROOD en AMIGO weergegeven.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht ADMIRE

Nr. toep.	Toepassing	Bijzonderheden	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip
1	appels, peren (jong gewas)	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0700	2	7	mei-juli
2	appels	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,1050	2	7	mei-juli
3	peren	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0840	3	7	jan-dec
4	aubergine	substraatteelt, og	0,0314	2	50	jan-dec
5	tomaat	substraatteelt, og	0,0392	2	50	jan-dec
6	paprika	substraatteelt, og	0,0588	2	50	jan-dec
7	augurk	substraatteelt, og	0,0353	2	50	jan-dec
8	courgette	substraatteelt, og	0,0157	2	50	jan-dec
9	komkommer	substraatteelt, og	0,0255	2	50	jan-dec
10	aubergine	substraatteelt, og	0,1254	2	50	jan-dec
11	tomaat	substraatteelt, og	0,1568	2	50	jan-dec
12	paprika	substraatteelt, og	0,2352	2	50	jan-dec
13	augurk	substraatteelt, og	0,1411	2	50	jan-dec
14	courgette	substraatteelt, og	0,0627	2	50	jan-dec
15	komkommer	substraatteelt, og	0,1019	2	50	jan-dec
16	aubergine, tomaat, paprika (opkweek plantmateriaal)	gewasbehandeling, og	0,0700	1	0	jan-dec
17	lelie (bloembollen- en bolbloementeelt)	gewasbehandeling vg	0,0700	2	7	april-sept
18	lelie (bloembollen- en bollenteelt)	gewasbehandeling og	0,0700	2	7	jan-dec
19	lelie (plantgoed bloem- bollenteelt en bolbloementeelt)	dompelbehandeling	0,3360	1	0	sep-okt
20	bloemisterijgewassen overige (grondteelten)	gewasbehandeling, og	0,0700	2	7	jan-dec
21	Bloemisterijgewassen(roos; grondteelt)	gewasbehandeling, og	0,0840	2	7	jan-dec
22	bloemisterijgewassen	substraatteelt, og	0,4900	2	50	jan-dec
23	bloemisterijgewassen (overjarige teelt/ pot- en perkplanten, vaste-planten, snijbloemen	gewasbehandeling vg	0,0700	2	7	jan-dec
24	bloemisterijgewassen	substraatteelt, og	1,9600	2	50	jan-dec
25	bloemisterijgewassen (roos)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	hele jaar
26	bloemisterijgewassen (overige)	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	hele jaar
27	boomkwekerijgewas-sen en vaste planten	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	hele jaar
28	boomkwekerijgewas-sen (laanbomen)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	april-sept
29	boomkwekerijgewas-sen (overige)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	april-sept
30	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	april-sept

Tabel 2 Toepassingsoverzicht GAUCHO

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

suiker- en voederbieten

zaadbehandeling

0,0910¹

voorjaar

1: 30 g middel/100000 zaden; 100000 zaden/ha

Tabel 3 Toepassingsoverzicht GAUCHO ROOD

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

snij- en korrelmaïs

zaadbehandeling

0,1204¹

voorjaar

1: 86 g middel/50000 zaden; 100000 zaden/ha

Tabel 4 Toepassingsoverzicht AMIGO

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

aardappelen

grondbehandeling tijdens poten

0,1750

maart-april

Profiel humane toxicologie

Het profiel humane toxicologie is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door RIVM (adviesrapport 93/613340/013, d.d. 20 september 1993 en adviesrapport 06243A00,
d.d. 18 december 1998) en TNO (99-038-C-169/2 final, d.d. 27 oktober 2003).

Toxicokinetiek

Orale opname

Oraal toegediend imidacloprid (1 en 20 mg/kg lg) werd in de rat snel opgenomen en over het lichaam verdeeld. De stof (gelabeld in de methyleenring) werd voor ongeveer 90% geabsorbeerd, gebaseerd op excretie in urine en gal in ratten (eenmalige intraduodenale dosering van 1 mg/kg lg; excretie 36% via de gal en 56% via de urine binnen 48 uur). De absorptie werd niet beïnvloed door de dosis, sekse en herhaalde toediening. De hoogste concentraties werden gevonden in lever en nier. Er vindt geen accumulatie plaats. De twee voornaamste afbraakroutes waren een oxidatieve splitsing van het molecuul en een hydroxylering van de imidazolinering gevolgd door de afsplitsing van een watermolecuul.

Als voor de risicobeoordeling gegevens van een orale studie vertaald moeten worden naar een interne waarde, worden gegevens over orale absorptie gebruikt. Om onderschatting van het gezondheidsrisico te voorkomen wordt uitgegaan van de laagste experimenteel gevonden waarde; dit is voor imidacloprid 90%.

Dermale opname

Voor het berekenen van interne AOEL op basis van dermale toxiciteitsstudies is informatie over de dermale absorptie rond de waarde van de NOAEL noodzakelijk. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de dermale absorptie van imidacloprid. Voor de beschikbare dermale toxiciteitsstudie wordt uitgegaan van een oppervlakte concentratie >1 mg/cm².

De oppervlakte concentratie in dermale toxiciteitsstudies is redelijk hoog vergeleken met de verwachte oppervlakteconcentratie waaraan werkers normaliter worden blootgesteld
(<1 mg/cm²), zodat het percentage absorptie mogelijk vrij laag kan zijn. De invloed van de hulpstoffen uit de formulering op de dermale opname van imidacloprid is niet bekend. Gelet op de fysisch-chemische eigenschappen van imidacloprid (molecuulgewicht 256,
log P_ow 0,52) kan 10% dermale opname niet worden uitgesloten. Op basis van bovengenoemde argumenten wordt voor de afleiding van een interne AOEL uit een dermale toxiciteitsstudie uitgegaan van een dermale absorptie van 10%.

Indien de interne AOEL wordt gebruikt in een risicobeoordeling, dient de interne AOEL te worden vergeleken met de interne blootstelling van de werkers. Voor het berekenen van deze interne blootstelling op basis van blootstellingsgegevens op de werkplek is informatie over de dermale absorptie rond de waarde van de berekende oppervlakteconcentratie noodzakelijk. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de dermale absorptie van imidacloprid. Op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van imidacloprid (molecuulgewicht 256, log P_ow 0,52) kan aanzienlijke dermale absorptie niet worden uitgesloten. De invloed van de hulpstoffen uit de formulering op de dermale opname van imidacloprid is niet bekend. Gezien het feit dat geen systemische effecten werden waargenomen bij het konijn in een 21-dagen dermale toxiciteitsstudie bij de hoogst geteste dosering van 1000 mg/kg lg/dag, wordt geschat dat opname via de huid niet meer dan 50% zal bedragen. Op basis van bovengenoemde argumenten wordt voor de risicobeoordeling voor de werker uitgegaan van de een dermale absorptie van 50%.

Opname via inhalatie

Er zijn geen gegevens verstrekt op basis waarvan de inhalatoire absorptie geschat kan worden. Als voor de risicobeoordeling een interne dosis na de inhalatoire blootstelling wordt berekend wordt veiligheidshalve uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100% (‘default-waarde’).

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Imidacloprid is na eenmalige orale toediening volgens de EEG-criteria schadelijk
(LD₅₀ rat 424 mg/kg lg). De stof behoeft geen classificatie voor acuut dermale en inhalatoire blootstelling (LD₅₀-dermaal rat >5000 mg/kg, LC₅₀-inhalatoir rat > 5323 mg/m³). Imidacloprid is niet irriterend voor de huid en ogen en veroorzaakt geen overgevoeligheidsreacties bij contact met de huid.

Kortdurende en chronische toxiciteit/carcinogeniteit

Imidacloprid werd getest in een 21-dagen dermaal onderzoek bij konijnen. Bij de geteste dosering (1000 mg/kg lg/dag) werden geen effecten waargenomen. In een 4-weken inhalatoire toxiciteitsstudie bij ratten (blootstelling 6 uur/dag) werd een NOAEL vastgesteld van 5,5 mg/m³. Deze NOAEL was gebaseerd op levereffecten waargenomen in de daarop volgende dosisgroep (30,5 mg/m³).

Bij de hond werd in een 13-weken studie een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag (gebaseerd op neurotoxische effecten) en in een 52-weken studie een NOAEL van 15 mg/kg lg/dag (gebaseerd op levereffecten) vastgesteld. Uit een vergelijking van de NOAEL- en LOAEL-waarden wordt geconcludeerd dat bij de hond geen accumulatie van het effect optreedt bij langere blootstellingsduur. Bij de rat daarentegen lijkt een tijdsduur afhankelijke verlaging van de NOAEL gevonden te worden (MOAEL in de 13-weken studie: 14 mg/kg lg/dag; MOAEL in de chronische studie: 5,7 mg/kg lg/dag).

Bij zowel de rat als de hond werden effecten op de lever waargenomen. Bij de rat werden ook effecten op de schildklier gevonden. In het chronisch onderzoek met ratten kon geen NOAEL worden vastgesteld (MOAEL 5,7 mg/kg lg/dag, gebaseerd op microscopische veranderingen in de schildklier).

Uit oraal chronisch toxiciteits- en carcinogeniteitsonderzoek met ratten en muizen werd geconcludeerd dat imidacloprid niet carcinogeen is.

Genotoxiciteit

In vitro genmutatie tests met bacteriën en Chinese hamstercellen waren negatief. Van vier in vitro indicatortesten gaven drie (UDS in rathepatocyten, mitotische recombinatie in
S. cerevisiae, zone van groeiremming in Bac. Sub.) een negatief resultaat en werd bij een SCE-test met Chinese hamstercellen een positief resultaat gevonden met en zonder metabole activatie. Een test naar chromosoom afwijkingen in humane lymphocyten was eveneens positief in afwezigheid van metabole activatie en in één van de duplo testen met metabole activatie. Er zijn derhalve aanwijzingen dat imidacloprid in vitro chromosoom aberraties veroorzaakt. Drie in vivo testen (micronucleustest, chromosoomafwijkingen in beenmerg Chinese hamster en SCE test in Chinese hamster) waren negatief. Gezien de resultaten kan geconcludeerd worden dat imidacloprid in vivo als niet genotoxisch kan worden beschouwd.

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

In een orale 2-generatie reproductiestudie bij ratten werden geen effecten gevonden op reproductie parameters. De NOAEL voor zowel parentale- als ontwikkelingstoxiciteit bedroeg
5 mg/kg lg/dag. In teratogeniteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen irreversibele structurele veranderingen waargenomen. Bij de rat bedroeg de NOAEL voor zowel maternale- als ontwikkelingstoxiciteit 30 mg/kg lg/dag, terwijl deze bij het konijn respectievelijk 8 en 24 mg/kg lg/dag bedroegen.

Neurotoxiciteit

Imidacloprid geeft neurotoxische effecten zowel na subacute orale blootstelling (NOAEL
20 mg/kg lg) als na 90-dagen orale blootstelling (NOAEL voor neurotoxiciteit
63 mg/kg lg/dag) bij de rat. In laatstgenoemde studie was de NOAEL voor algemene toxicologische effecten (9,3 mg/kg lg/dag) echter lager dan de NOAEL voor neurotoxiciteit. In de reeds eerder beschreven 13-weken orale studie bij de hond werd echter een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag vastgesteld voor neurotoxische effecten.

Afleiden ‘overall’ NOAEL

De laagste NOAEL (5 mg/kg lg/dag) werd waargenomen in reproductieonderzoek bij de rat en in een 13-weken orale studie bij de hond.

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Geen.

Formulering(en)

De poeder formuleringen ADMIRE, GAUCHO ROOD en GAUCHO bevatten als werkzame stof imidacloprid (70 massa%) en de vloeibare formulering AMIGO bevat 350 g/l imidacloprid.

Deze middelen zijn bedoeld als insecticide in de teelt van diverse gewassen (ADMIRE), voor toevoeging aan de coating van suikerbietenzaad (GAUCHO), in de teelt van maïs en zaaizaadbehandeling (GAUCHO ROOD) en voor grondbehandeling bij het poten van pootaardappelen (AMIGO).

Formuleringstoxicologie

ADMIRE

In het verleden zijn gegevens geleverd met ADMIRE 70 WG. Aangezien de samenstelling van ADMIRE 70 WG gelijk is aan de samenstelling van ADMIRE kunnen deze gegevens voor de onderhavige aanvraag gebruikt worden.

ADMIRE dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat = 1005 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond‘, R 22. Het middel behoeft op basis van zijn acuut dermale toxiciteit (LD₅₀ rat > 5000 mg/kg lg) en acuut inhalatoire toxiciteit (LC₅₀ > 5317 mg/m³) niet te worden geclassificeerd. ADMIRE is niet irriterend voor de huid en ogen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de huidsensibiliserende eigenschappen van ADMIRE. Aangezien de componenten van ADMIRE niet geclassificeerd zijn voor huidsensibilisatie, wordt aangenomen dat ADMIRE geen classificatie behoeft voor huidsensibilisatie.

AMIGO

In het verleden zijn gegevens geleverd met GAUCHO VLOEIBAAR. Aangezien de samenstelling van GAUCHO VLOEIBAAR gelijk is aan de samenstelling van AMIGO kunnen deze gegevens voor de onderhavige aanvraag gebruikt worden.

AMIGO dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat = 768 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond‘, R 22. Het middel behoeft op basis van zijn acuut dermale toxiciteit (LD₅₀ rat > 5000 mg/kg lg) en acuut inhalatoire toxiciteit
(LC₅₀ > 1,8 mg/L, maximaal technisch haalbare concentratie) niet te worden geclassificeerd. AMIGO is niet irriterend voor de huid en ogen. AMIGO was positief in een Buehler test voor huidsensibilisatie bij de cavia en dient derhalve geclassificeerd te worden als: ‘kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid’, R43.

GAUCHO

In het verleden zijn gegevens geleverd met een formulering die niet identiek is aan GAUCHO. In het verleden is vastgehouden aan de etiketering van de werkzame stof imidacloprid. Derhalve is GAUCHO geclassificeerd met ‘schadelijk bij opname door de mond‘, R 22.

Aangezien de gegevens aangaande formuleringstoxicologie niet meer beschikbaar zijn, wordt voor de onderhavige beoordeling dezelfde redenering aangehouden. GAUCHO dient op basis van de acuut orale toxiciteit van imidacloprid geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond‘, R 22.

GAUCHO ROOD

In het verleden zijn gegevens geleverd met GAUCHO EXP. Aangezien de samenstelling van GAUCHO EXP gelijk is aan de samenstelling van GAUCHO ROOD kunnen deze gegevens voor de onderhavige aanvraag gebruikt worden.

GAUCHO ROOD dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat = 595 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond‘, R 22. Het middel behoeft op basis van zijn acuut dermale toxiciteit (LD₅₀ rat > 5000 mg/kg lg) en acuut inhalatoire toxiciteit (LC₅₀ > 5,4 mg/L) niet te worden geclassificeerd. GAUCHO ROODis niet irriterend voor de huid en ogen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de huidsensibiliserende eigenschappen van GAUCHO ROOD. Aangezien de componenten van GAUCHO ROODniet geclassificeerd zijn voor huidsensibilisatie, behoeft GAUCHO ROODgeen classificatie voor huidsensibilisatie.

Ontbrekend onderzoek formulering(en)

· Gegevens aangaande de middeltoxicologie van GAUCHO: acute orale toxiciteit, acute dermale toxiciteit, acute inhalatoire toxiciteit, oogirritatie, huidirritatie en huidsensibilisatie.

· Gegevens aangaande huidsensibilisatie van ADMIRE, AMIGO en GAUCHO ROOD.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig re-entry)

De risicobeoordeling voor de beroepsmatige toepasser (inclusief re-entry) is mede gebaseerd op een door TNO opgesteld rapport (nr. 08934A00, d.d. 30 september 2002).

Overzicht toepassingen

De poeder formuleringen ADMIRE, GAUCHO ROOD en GAUCHO bevatten als actieve stof imidacloprid (70 massa%) en de vloeibare formulering AMIGO bevat 350 g/l imidacloprid. Deze middelen zijn bedoeld als insecticide in de teelt van diverse gewassen (ADMIRE), voor toevoeging aan de coating van suikerbietenzaad (GAUCHO), in de teelt van maïs en zaaizaadbehandeling (GAUCHO ROOD) en voor grondbehandeling bij het poten van pootaardappelen (AMIGO).

Afleiden AOEL’s

Voor toepassing van AMIGO, ADMIRE, GAUCHO ROOD en GAUCHO wordt ervan uitgegaan dat de toepassingen niet geschiedt door loonwerkers, en is de frequentie zo laag en/of de periode van toepassen zo kort en het interval tussen de behandelingen relatief lang ten opzichte van de uitscheidingssnelheid van imidacloprid dat bij de risicobeoordeling rekening wordt gehouden met semi-chronische blootstelling.

Voor herbetredingswerkzaamheden door loonwerkers in gewassen behandeld met ADMIRE wordt chronische blootstelling verondersteld. Herbetredingswerkzaamheden worden kort na toepassing van AMIGO, GAUCHO ROOD en GAUCHO worden niet verwacht.

Voor de berekeningen van de interne AOEL’s voor semi-chronische en chronische inhalatoire blootstelling voor de toepasser wordt uitgegaan van de NOAEL van 5,5 mg/m³ uit de 28-dagen inhalatie studie bij de rat. Berekeningen vanuit orale studies leveren hogere AOEL waarden op. Voor de berekening van de interne AOEL voor semi-chronische en chronische dermale blootstelling voor de toepasser wordt uitgegaan van een NOAEL van
5 mg/kg lg/dag gebaseerd op orale reproductiestudie bij de rat. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere AOEL waarden op.

Assessmentfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

AOEL’s voor inhalatoire blootstelling

Gebruikte assessment factoren zijn:

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing) 3

· extrapolatie subacute ® semi-chronische blootstelling: 10¹

· extrapolatie subacute ® chronische blootstelling: 30¹

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst-case) 100%

· correctiefactor inhalatie studie

ademvolume werker (1,25 m3/uur) x

blootstellingsduur inhalatie studie (6 uur) 7,5

¹ bij extrapolatie van een subacute naar chronische blootstelling wordt normaliter een factor 100 toegepast. Omdat de MOAEL uit de chronische orale proef met ratten een factor 3 lager is dan de MOAEL uit het semi-chronische onderzoek wordt een factor 30 voldoende geacht , namelijk een factor 10 voor extrapolatie van subacuut naar semi-chronisch en een factor 3 voor extrapolatie van semi-chronische naar chronische blootstelling.

Semi-chronische AOEL_systemisch: 5,5 x 1,0 x 7,5 / (3 x 3 x 10) = 0,46 mg/ dag

Chronische AOEL_systemisch: 5,5 x 1,0 x 7,5 / (3 x 3 x 30) = 0,15 mg/ dag

AOEL’s voor dermale blootstelling

Gebruikte assessment factoren zijn:

· extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte: 4

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing) 3

· extrapolatie reproductie studie ® semi-chronische blootstelling: 1²

· extrapolatie reproductie studie ® chronische blootstelling: 1²

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 90%

gebaseerd op metabolisme studie bij de rat

· gewicht werker: 70 kg

²Voor extrapolatie van een 2-generatiereproductie studie naar semi-chronische of chronische blootstelling behoeft geen factor voor blootstellingsduur te worden toegepast.

Semi-chronische AOEL_systemisch: 5 x 0,90 x 70 / (4 x 3 x 3 x 1) = 8,8 mg/ dag

Chronische AOEL_systemisch: 5 x 0,90 x 70 / (4 x 3 x 3 x 1) = 8,8 mg/ dag

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De blootstelling aan imidacloprid tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen (EUROPOEM) of resultaten van veldstudies. De blootstelling aan imidacloprid tijdens re-entry werkzaamheden is geschat met behulp van de modellen voor snijden en sorteren/bossen in bloemisterijgewassen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van de onbeschermde werker, met uitzondering van de behandeling van zaaigoed, waar resultaten van een veldstudie voor de beschermde werker aanwezig waren. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld. Dit geldt eveneens voor de afzonderlijke handelingen bij re-entry werkzaamheden, het oogsten of snijden en sorteren/inpakken of bossen/sorteren. In de tabellen T.1 tot en met T.3 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van de formuleringen GAUCHO TUINBOUW, AMIGO, ADMIRE, GAUCHO ROOD en GAUCHO zich verhoudt tot de AOEL. Daarbij is de interne blootstelling via de dermale en inhalatoire route berekend met behulp van een absorptie percentage van respectievelijk 50% en 100%.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van AMIGO

Activiteit	Route	Interne blootstelling (mg/dag)¹	Interne AOEL (mg/dag)	Risico-index²
*Machinale toepassing in de teelt van pootaardappelen*
Mengen en laden	dermaal	11	8,8	1,3
Mengen en laden	inhalatoir	< 0,01	0,46	<0,02
Machinaal neerwaarts spuiten	dermaal	1,6	8,8	0,18
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	< 0,01	0,46	<0,02

¹ Berekend op basis van een dermale absorptie van 50% en een inhalatoire absorptie van 100%

² Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van ADMIRE

Activiteit		Route	Interne blootstelling (mg/dag)¹	Interne AOEL (mg/dag)	Risico-index²
*Machinale toepassing* in de teelt van appels en peren
Mengen en laden		dermaal	7	8,8	0,80
		inhalatoir	0,11	0,46	0,24
Machinaal opwaarts spuiten		dermaal	9 - 25	8,8	1,0 – 2,8
		inhalatoir	<0,01 – 0,02	0,46	<0,02 – 0,04
*Meedruppelen met voedingsoplossing* *in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers, paprika’s en bloemisterijgewassen op substraat onder glas*
Mengen en laden		dermaal	3,5	8,8	0,40
Mengen en laden		inhalatoir	0,05	0,46	0,11
*Handmatig toepassen* *in de teelt van bloemisterijgewassen in de grond onder glas, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas*
Toepassen, inclusief mengen en laden		dermaal	4 - 7	8,8	0,45 – 0,80
Toepassen, inclusief mengen en laden		inhalatoir	0,04 – 0,07	0,46	0,09 – 0,15
*Handmatig toepassen* **in de teelt van overjarige bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, en vaste planten in de volle grond**
Mengen en laden		dermaal	3,5	8,8	0,40
		inhalatoir	0,05	0,46	0,11
Handmatig neerwaarts spuiten		dermaal	2 - 8	8,8	0,23 – 0,91
Handmatig neerwaarts spuiten		inhalatoir	0,02 – 0,08	0,46	0,04 – 0,17
*Handmatig toepassen* *in het plantmateriaal van de teelten aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers en paprika’s op kunstmatig substraat onder glas en in lelies onder glas*
Toepassen inclusief mengen en laden	dermaal		7	8,8	0,80
	inhalatoir		0,07	0,46	0,15
*Machinaal toepassen* *in de teelt van lelies, bloembol- en bolbloemgewassen en in gladiolen*
Mengen en laden	dermaal		3,5 - 7	8,8	0,40 – 0,80
Mengen en laden	inhalatoir		0,05 - 0,11	0,46	0,11 – 0,24
Machinaal neerwaarts spuiten	dermaal		0,1 – 0,65	8,8	0,01 – 0,07
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir		< 0,01	0,46	<0,02

Activiteit		Route		Interne blootstelling (mg/dag)¹	Interne AOEL (mg/dag)	Risico-index²
*Machinaal dompelen* *in het plantgoed van lelies, bloembol- en bolbloemgewassen en in gladiolen*
Mengen/laden (machinale toepassing)		dermaal		7	8,8	0,80
Mengen/laden (machinale toepassing)		inhalatoir		0,11	0,46	0,24
Dompelen		dermaal		1,4	8,8	0,16
Dompelen		inhalatoir		-	0,46	-
*Re-entry werkzaamheden* *in de teelt van appels en peren*
Oogsten	dermaal			6 - 17	8,8	0,68 – 1,9
Oogsten	inhalatoir			-	0,15	-
*Re-entry werkzaamheden* *in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers en paprika’s en van bloemisterijgewassen op kunstmatig substraat onder glas*
Oogsten of snijden	dermaal		0,6		8,8	0,07
Oogsten of snijden	inhalatoir		0,01		0,15	0,07
Sorteren/inpakken of bossen/sorteren	dermaal		0,3		8,8	0,03
Sorteren/inpakken of bossen/sorteren	inhalatoir		<0,01		0,15	<0,07
*Re-entry werkzaamheden* in de teelt van bloemisterijgewassen in de grond onder glas, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas of in de volle grond en overjarige bloemisterijgewassen in de volle grond en in lelies
Snijden of veilingklaar maken	dermaal			0,6 – 2,4	8,8	0,07 – 0,27
Snijden of veilingklaar maken	inhalatoir			0,01 – 0,05	0,15	0,07 – 0,33
Sorteren/inpakken of bossen/sorteren	dermaal			0,3 – 1,2	8,8	0,03 – 0,14
Sorteren/inpakken of bossen/sorteren	inhalatoir			< 0,01	0,15	<0,07

¹ Berekend op basis van een dermale absorptie van 50% en een inhalatoire absorptie van 100%

² Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

- Geen model beschikbaar

n.a. Verwaarloosbaar

Tabel T.3 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van GAUCHO ROOD en GAUCHO

Activiteit	Route	Interne blootstelling (mg/dag)¹	Interne AOEL (mg/dag)	Risico-index²
*Zaaigoedbehandeling* *in de teelt van snijmaïs en korrelmaïs*
Mengen en laden, schoonmaken doseersysteem en afzakken	dermaal	7,8	8,8	0,89
Mengen en laden, schoonmaken doseersysteem en afzakken	inhalatoir	4,9	0,46	11
*Pilleerbehandeling van zaden* *in de teelt van suikerbieten en voederbieten*
Mengen en laden, schoonmaken doseersysteem	dermaal	4,9	8,8	0,56
Mengen en laden, schoonmaken doseersysteem	inhalatoir	2,6	0,46	5,6

¹ Berekend op basis van een dermale absorptie van 50% en een inhalatoire absorptie van 100%

² Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat nadelige effecten op de gezondheid niet uit te sluiten zijn bij:

· dermale blootstelling bij het onbeschermd gebruik van AMIGO bij het mengen en laden in de teelt van pootaardappelen. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met ongeveer een factor
10 reduceren. Dit zal voor deze toepassing afdoende reductie opleveren.

· dermale blootstelling bij onbeschermd gebruik van ADMIRE bij machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren; arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (handschoenen en beschermende kleding) kan de dermale blootstelling met ongeveer een factor 10 reduceren. Dit zal voor deze toepassing afdoende reductie opleveren.

· dermale blootstelling bij onbeschermd gebruik van ADMIRE bij het oogsten in de teelt van appels en peren. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen zal voor deze toepassing afdoende reductie opleveren.

· inhalatoire blootstelling bij onbeschermd gebruik van GAUCHO ROOD en GAUCHO voor zaaigoedbehandeling in de teelt van snijmaïs en korrelmaïs en voor pilleerbehandeling van zaden in de teelt van suiker- en voederbieten. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen zal voor deze toepassing afdoende reductie opleveren.

Onzekerheden

· Er is geen informatie verschaft over inhalatoire opname van imidacloprid, derhalve is bij de risicobeoordeling uitgegaan van een ‘worst-case’ waarde van 100%.

· De dermale absorptie is geschat op basis van de fysisch-chemische gegevens van imidacloprid en de afwezigheid van systemische effecten in een 21-dagen dermale studie bij het konijn. In de onderhavige risicobeoordeling is uitgegaan van 50% dermale absorptie, wat als een ‘worst-case’ waarde kan worden beschouwd.

· Voor de inhalatoire route is uitgegaan van een AOEL berekend op basis van een NOAEL uit een subacute inhalatie studie. Middels het toepassen van factoren voor blootstellingsduur zijn semichronische en chronische AOELs berekend. Op basis van orale toxiciteitsgegevens zou een hogere semichronische en chronische AOEL voor de inhalatoire route worden berekend. Echter, op basis van de beschikbare gegevens kan route-specificiteit niet uitgesloten worden. Derhalve is uitgegaan van een AOEL berekend op basis van een NOAEL uit een subacute inhalatie studie.

Ontbrekende gegevens

Geen

Etikettering

Voorstel voor classificatie imidacloprid (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Voorstel voor classificatie ADMIRE (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S36/37	Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

Voorstel voor classificatie AMIGO (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen	R22	Schadelijk bij opname door de mond
	R43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S36/37	Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

Voorstel voor classificatie GAUCHO (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S42	Tijdens de ontsmetting/bespuiting een geschikte adembescherming dragen (juiste term(en) aan te geven door de fabrikant)

Voorstel voor classificatie GAUCHO ROOD (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen	R22		Schadelijk bij opname door de mond
S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S42	Tijdens de ontsmetting/bespuiting een geschikte adembescherming dragen (juiste term(en) aan te geven door de fabrikant)

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Imidacloprid is in 2002 geëvalueerd door de JMPR. Ten behoeve van de Nederlandse verlenging van GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW, AMIGO en ADMIRE op basis van imidacloprid is in 1999 een RIVM adviesrapport geschreven. Als vervolg daarop is in 2003 een aanvulling geschreven, waarin ook de JMPR evaluatie uit 2002 is betrokken. De onderstaande tekst is hier, mede, op gebaseerd.

Overzicht toepassingen

Imidacloprid is in Nederland toegelaten als insecticide. GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW, AMIGO en ADMIRE met als werkzame stof imidacloprid, zijn insecticiden die gebruikt worden in kassen en in het veld voor de bestrijding van zuigende insecten.

GAUCHO wordt toegepast in de teelt van suiker- en voederbieten, GAUCHO ROOD in de teelt van snij- en korrelmais, GAUCHO TUINBOUW in de teelt van sla, ADMIRE in de teelt van appels en peren (spray), in de teelt van tomaat, komkommer, aubergine, courgette, augurk en paprika (plantmateriaal en op kunstmatig substraat kweken) en in de teelt van bloemisterijgewassen op de volle grond en onder glas en AMIGO in de teelt van aardappelen.

Metabolisme en residugedrag, planten

Het metabolisme van imidacloprid is bestudeerd in 4 gewasgroepen: fruit, peulvruchten/oliezaden, wortel- en knolgewassen en granen. Het metabolisme in deze gewasgroepen is vergelijkbaar.

Alle metabolieten die in planten geïdentificeerd zijn na toediening van imidacloprid bevatten de 6-chloorpyridinylmethyleen structuur. Er zijn 3 belangrijke metabolisme routes: reductie en verlies van de nitro-groep, hydroxylering van de imidazolring en dehydratie van de mono-hydroxycomponenten, hydrolyse tot 6-chloornicotinezuur en conjugaatvorming. Alle metabolieten, die in planten zijn gevonden werden ook in de geit aangetroffen.

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

Het metabolisme van imidacloprid is bestudeerd in kip en melkgevende geit. Kippen kregen drie opeenvolgende doses toegediend. Twee uur na de laatste dosering was reeds 33% uitgescheiden via de excreta. In de kip werd als hoogste concentraties 0,24% van het totale radioactieve residuen in eieren en 0,13% in weefsels en organen gevonden, met de hoogste concentraties in nieren. Alle metabolieten die in de kip zijn gevonden komen ook voor in de geit.

Absorptie, distributie en eliminatie verlopen snel in de geit. Binnen 50 uur werd 54% van het totale radioactieve residu uitgescheiden waarvan 34% via de urine en 11% via de faeces. 0,3% werd uitgescheiden via de melk. Het totale residu in weefsels, 2 uur na de laatste toediening, bedroeg 5%.

In vlees en vet kwam vooral de moederstof voor, terwijl in lever en nier voornamelijk metabolieten werden aangetroffen.

De 3 belangrijkste afbraakroutes zijn hydroxylering van de imidazolring gevolgd door waterafsplitsing of glucuronidering, reductie van nitrogroep en oxidatie tot een aminoguanineverbinding en opening van de imidazolidinering gevolgd door oxidatiestappen. In dier en plant komen deze 3 afbraakroutes grotendeels overeen. Ook bevatten alle metabolieten die in dieren zijn geïdentificeerd de 6-chloorpyridinylmethyleen structuur.

Omdat de hoofdroutes van het metabolisme in geit, kip en rat overeenkomen, hoeven geen gegevens met het varken geleverd te worden.

Residuanalyse

Het totaal residu van imidacloprid, bestaande uit alle 6-chloornicotinezuur opleverende metabolieten, kan zowel in plantaardige als dierlijke monsters bepaald worden met een
GC/MS methode. De bepalingsgrens is 0,05 mg/kg equivalent imidacloprid voor plantaardige materialen en 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid voor dierlijke materialen.

Residudefinitie

De definitie van het residu van imidacloprid voor plantaardige en dierlijke producten zoals die momenteel wordt gehanteerd in Nederland is: Alle 6-chloornicotinezuur opleverende metabolieten, uitgedrukt als imidacloprid. Uit de recent geëvalueerde studies is geen reden gebleken deze definitie te veranderen. De bepalinggrens voor de handhaving is 0,05 en
0,02 mg/kg equivalent imidacloprid voor respectievelijk plantaardige en dierlijke materialen.

Monsterstabiliteit

Imidacloprid residuen zijn stabiel geacht voor minimaal 2 jaar in droge en vette matrices. Ook het speciale gewas suikerbiet is 2 jaar houdbaar. Gewasmonsters in de waterige matrices zijn stabiel gedurende 6 maanden en in zure matrices voor een periode van 9 maanden. Van een aantal ingediende studierapporten ontbreken de addenda en apendices die alsnog geleverd moeten worden.

Residuen in gewassen

Appels en peren (pitvruchten)

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 12 proeven beoordeeld die zijn uitgevoerd met appels. Voor ADMIRE zijn er 9 studies die acceptabel zijn: 6 volgens kritische NL-GAP van ADMIRE en 3 met een overdosering maar met residugetallen overlappend met de 6 proeven volgens kritische NL-GAP. De volgende residugetallen zijn geselecteerd: 2x<0,05, 0,06, 2x0,07, 0,08, 0,09, 0,11 mg/kg. De MRL is vastgesteld op 0,2 mg/kg, de STMR op 0,07 mg/kg en het HR op 0,11 mg/kg.

Komkommer, courgette, augurk

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 6 proeven beoordeeld uitgevoerd met komkommer met druppelirrigatie en 6 proeven uitgevoerd met plantenstaafjes. Van de proeven zijn er 10 uitgevoerd volgens de kritische NL-GAP van ADMIRE. De residuniveaus zijn gemeten gedurende 1-30 dagen. Van de hoogst gemeten residuniveaus uit deze proeven is de MRL berekend voor deze speciale toepassingmethoden. De volgende residugetallen zijn geselecteerd: 0,16; 0,18; 0,20; 0,23; 0,25; 0,31 en 2x0,39 mg/kg.

Proeven met komkommer kunnen worden geëxtrapoleerd naar courgette en augurk. De MRL is vastgesteld op 0,5 mg/kg, de STMR op 0,24 mg/kg en het HR op 0,39 mg/kg.

Tomaat

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 6 proeven beoordeeld uitgevoerd met tomaat met druppelirrigatie en 6 proeven uitgevoerd met plantenstaafjes. De proeven zijn allen uitgevoerd met een 50-100% overdosering in vergelijking met het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing van ADMIRE indien de dosering wordt uitgedrukt in kg w.s./ha. Indien echter de dosering wordt uitgedrukt in mg w.s./plant voldoen de proeven aan de kritische GAP (de plantdichtheid in de residuproeven was iets hoger dan in de praktijk verwacht mag worden). De residuniveaus zijn gemeten gedurende 1-30 dagen. Van de hoogst gemeten residuniveaus uit deze proeven is de MRL berekend voor deze speciale toepassingmethode. De volgende residugetallen zijn geselecteerd: 2x0,05; 0,07; 2x0,07; 0,08; 2x0,11; 2x0,14; 0,15 en 0,16 mg/kg. Proeven met tomaat kunnen worden geëxtrapoleerd naar aubergine. De MRL is vastgesteld op 0,3 mg/kg, de STMR op
0,08 mg/kg en het HR op 0,16 mg/kg.

Paprika en spaanse peper

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 6 proeven samengevat uitgevoerd met paprika waarvan 4 met druppelirrigatie en 2 proeven met plantenstaafjes. De proeven zijn allen uitgevoerd volgens de kritische NL-GAP van ADMIRE. De residuniveaus zijn gemeten gedurende 1-63 dagen. Van de hoogst gemeten residuniveaus uit deze proeven is de MRL berekend voor deze speciale toepassingmethode. De volgende residugetallen zijn geselecteerd: 0,15; 0,16; 2x0,17; 0,24 en 0,27 mg/kg. Proeven met paprika kunnen sinds 2003 worden geëxtrapoleerd naar spaanse peper. De MRL is vastgesteld op 0,5 mg/kg, de STMR op 0,17 mg/kg en het HR op 0,27 mg/kg.

Aardappelen

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 12 proeven beoordeeld uitgevoerd met aardappelen, waarvan 8 met een grondbehandeling en 4 proeven met een spraybehandeling. De proeven zijn allen uitgevoerd met een overdosering ten opzichte van de kritische NL-GAP van AMIGO. Omdat het een nul-residusituatie betreft zijn de proeven uitgevoerd met een overdosering acceptabel. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:
12x< 0,05 mg/kg. De MRL is vastgesteld op 0,05 mg/kg, de STMR op 0,05 mg/kg en het HR op 0,05 mg/kg.

Maïs

Er zijn in 1994 zeven residuproeven met maïs geleverd uitgevoerd in 2 seizoenen voor de toelating van GAUCHO ROOD. De proeven zijn uitgevoerd met 0,7 – 1,05 kg w.s./100 kg zaad hetgeen een lichte overdosering is ten opzichte van de kritische GAP van
0,7 kg w.s./100 kg zaad. Slechts 7 proeven en een overdosering zijn acceptabel omdat de gemeten residuniveaus beneden de LOQ waren: 7X< 0,05 mg/kg in maïskorrels en
< 0,1 mg/kg in de gehele plant. De MRL voor korrelmaïs is vastgesteld op 0,05 mg/kg, de STMR op 0,05 mg/kg en het HR op 0,05 mg/kg. Residuniveaus in de gehele plant waren
< 0,1 mg/kg.

Sla

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 2 proeven beoordeeld uitgevoerd met behandeld sla zaad volgens de kritische NL-GAP voor de toelating van GAUCHO TUINBOUW. De gemeten residuniveaus waren 2X< 0,05 mg/kg in sla. De MRL voor sla is vastgesteld op 0,05 mg/kg, de STMR op 0,05 mg/kg en het HR op 0,05 mg/kg.

Volg-/rotatiegewassen

Er zijn 3 studies geleverd waarin residuen in volggewassen zijn onderzocht. Onderzocht werd het residu in bladgewassen, wortel- en knolgewassen, peulvruchten/oliehoudende zaden en granen. De studies zijn niet onder Nederlandse (klimatologische) omstandigheden uitgevoerd. In 1 van de studies zijn de doseringen aanzienlijk lager dan de NL-GAP. In deze studie worden geen residuen in volggewassen aangetroffen. In de 2 andere studies zijn de doseringen 2 tot 3 keer zo hoog als de NL-GAP. In alle onderzochte gewasgroepen in deze studies werden residuen aangetroffen tot en met herplant 8 maanden na toepassing van imidacloprid.

De geleverde studies geven geen uitsluitsel over het voorkomen van residuen in volggewassen, bij gebruik volgens de NL-GAP. Desgevraagd laat de Keuringsdienst van Waren weten dat er geen overschrijdingen van MRL-waarden voor imidacloprid zijn geconstateerd.

Vervoedering

Alle landbouwhuisdieren worden blootgesteld aan significante hoeveelheden imidacloprid in het voer. Een vervoederingstudie in koeien laat zien dat een kleine hoeveelheid van de residuen in de melk en weefsels terechtkomt. De hoogste concentraties worden gevonden in lever en nier. Het plateau in melk is na 1 dag bereikt. De geschatte inname is het hoogst in de vleeskoe (0,58 mg/kg ds). De MRL wordt bepaald via extrapolatie met waarden uit de laagste doseringsgroep (5 mg/kg droge stof). De berekende residuen bij de geschatte inname zijn allemaal onder de bepalingsgrens. De voorgestelde MRL's voor koeienvlees op de bepalingsgrens van handhaving gelden ook voor varkensvlees. De STMR en HR worden voorgesteld op de bepalingsgrens van de analysemethode van 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid.

Voor kip is geen vervoederingstudie geleverd. Uit de metabolismestudie van kip blijkt dat de hoogste residuen worden gevonden in de nieren. De metabolismestudie is echter met ongeveer een factor 1000 overgedoseerd. Gezien de uitzonderlijke extrapolatie met een factor 1000 vanuit de metabolismestudie, wordt er een vervoederingstudie gevraagd met kippen om er zeker van te zijn dat er geen significante residuen achterblijven in de eetbare weefsels (met name nieren) en eieren. Tot die tijd worden voorlopige MRL's voorgesteld voor pluimveevlees en eieren op de bepalingsgrens van handhaving. De voorlopige STMR en HR worden voorgesteld op de bepalingsgrens van de analysemethode van 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid.

Processinggegevens

Er is een aantal processingfactoren bekend voor residuen van imidacloprid voor bewerkingen van appel en aardappel. Er zijn slechts enkele processingfactoren bekend op basis van de juiste residudefinitie (totaal residu). Bovendien zijn deze factoren gebaseerd op de resultaten van 1 of 2 studies. Aangezien er geen betrouwbare processinggegevens beschikbaar zijn van appels, aardappels en ook niet van suiker- en voederbieten kan er alleen een “worst-case” TMDI-berekening op basis van MRLs worden gemaakt. Gezien de lage dieetinname (TMDI tot 7,9% van de ADI) door consumenten zijn deze gegevens op dit moment niet vereist.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Tabel T.4 MRL's, STMR's en HR's

Gewas/Dierlijk product	MRL	STMR^a	HR^b
Vlees slachtdieren	0,05*	0,02*	0,02*
Lever slachtdieren	0,05*	0,02*	0,02*
Nier slachtdieren	0,05*	0,02*	0,02*
Vet slachtdieren	0,05*	0,02*	0,02*
Melk	0,05*	0,02*	0,02*
Vlees pluimvee ^c	0,05*	0,02*	0,02*
Lever pluimvee^c	0,05*	0,02*	0,02*
Eieren^c	0,05*	0,02*	0,02*
Vet pluimvee^c		0,02*	0,02*
Tomaat, aubergine	0,2	0,08	0,16
Cucurbitaceae, eetbare schil	0,5	0,24	0,39
Paprika, spaanse peper	0,5	0,17	0,27
Aardappel	0,05	0,05	0,05
(korrel)mais	0,05	0,05	0,05
Appel/peer (pitvruchten)	0,2	0,07	0,11

a Supervised Trials Median Residue level

b Highest Residue level

c MRL’s voor pluimvee zijn voorlopig in afwachting van een vervoederingstudie

Afleiden ADI

In de chronische carcinogeniteitstudie met de rat werd een marginale effectdosis van
5,7 mg imidacloprid/kg lg/dag vastgesteld, gebaseerd op marginale effecten op de schildklier. De laagste NOAEL van 5 mg/kg lg/d werd gemeten in een 2-generatie reproductiestudie met de rat en de 13 weken orale studie met de hond. Gebruikmakend van een veiligheidsfactor van 100 wordt hier de ADI van 0,05 mg/kg lg/d van afgeleid.

Afleiden ARfD

De ARfD wordt afgeleid van de NOAEL van 20 mg/kg/lg/d uit de acute neurotoxstudie met de rat (7 dagen blootstelling) gebaseerd op een verminderde motor- en locomotor activteit in de naasthogere dosisgroep (42 mg/kg lg/d voor vrouwtjes en 151 mg/kg lg/d voor mannetje). Gebruik makend van een veiligheidsfactor van 100 bedraagt de ARfD 0,2 mg/kg lg/d.

Dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de chronische innamegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens. Zie tabel T.5 en T.6.

Tabel T.5 TMDI voor de algemene bevolking bij chronische inname

Product	MRL (mg/kg)	Inname algemene bevolking (g/dag)	TMDI (mg/persoon/dag)	% van ADI 3 mg/ persoon/dag
Appels en peren	0,2	85,2	0,017	0,57
Tomaat en aubergine	0,3	27,5	0,0083	0,27
Paprika en spaanse peper	0,5	4,2	0,0021	0,07
Komkommerachtigen eetbare schil	0,5	10,1	0,0055	0,17
Aardappelen	0,05	172,6	0,0086	0,29
Mais	0,05	2,99	0,00015	< 0,01
Totaal Vlees	0,05	124	0,0062	0,21
Totaal orgaanvlees	0,05	1,15	0,000058	< 0,01
Totaal melk	0,05	413	0,021	0,68
Totaal ei	0,05	18,4	0,00092	0,03
Totaal				2,31

Tabel T.6 TMDI voor kinderen van 1-6 jaar bij chronische inname

Product	MRL (mg/kg)	Inname kind 1-6 jaar (g/dag)	TMDI (mg/persoon/dag)	% van ADI (0,86 mg/kg lg/dag)
Appels en peren	0,2	115,6	0,023	0,10
Tomaat en aubergine	0,3	10,8	0,0033	0,48
Paprika en spaanse peper	0,5	0,12	0,00006	< 0,01
Komkommerachtigen eetbare schil	0,5	5,1	0,0026	0,38
Aardappelen	0,05	100,8	0,005	0,74
Mais	0,05	2,5	0,00013	0,02
Totaal Vlees	0,05	48	0,0024	0,35
Totaal orgaanvlees	0,05	3,9	0,0002	0,03
Totaal melk	0,05	501,3	0,025	3,69
Totaal ei	0,05	10,1	0,0005	0,07
Totaal				7,87

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de acute innamegegevens en aan de voorgestelde ARfD werden NESTI-berekeningen uitgevoerd voor producten met een residu boven de LOQ. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse en Engelse consumptiegegevens. Zie tabel T.7 en T.8.

Tabel T.7 NESTI voor de algemene bevolking bij acute inname

Product	STMR (mg/kg)	HR (mg/kg)	Inname algemene bevolking (g/dag)	Large portion size	Variabi-liteit	NESTI mg/ persoon/dag	% ARfD (3,42 mg/persoon))
Appelen	0,07	0,11	316,00	112	7	0,00173	0,9%
Peren	0,07	0,11	402,00	153	7	0,00230	1,2%
Tomaten	0,08	0,16	230,85	85	7	0,00188	0,9%
Paprika's (pepers)	0,17	0,27	115,08	160	7	0,00345	1,7%
Aubergines	0,08	0,16	478,11	444	5	0,00572	2,9%
Komkommers	0,24	0,39	248,00	360	5	0,00768	3,8%
Augurken	0,24	0,39	86,24	15	1	0,00053	0,3%
Courgettes	0,24	0,39	436,6	114	7	0,00695	3,5%

Tabel T.8 NESTI voor kinderen van 1-6 jaar bij acute inname

Product	STMR (mg/ kg)	HR (mg/ kg)	Inname kinderen 1-6 jaar (g/dag)	Large portion size	Variabi-liteit	NESTI mg/ persoon/ dag	% ARfD 3,42 mg/persoon
Appelen	0,07	0,11	260,00	112	7	0,00604	3,0%
Peren	0,07	0,11	213,00	153	7	0,00731	3,7%
Tomaten	0,08	0,16	76,95	85	7	0,00507	2,5%
Paprika's (pepers)	0,17	0,27	29,90	160	7	0,00332	1,7%
Aubergines	0,08	0,16	40,74	444	5	0,00192	1,0%
Komkommers	0,24	0,39	200,00	360	5	0,02294	11,5%
Augurken	0,24	0,39	49,00	15	1	0,00112	0,6%
Courgettes	0,24	0,39	39,69	114	7	0,00637	3,2%

Conclusie

De voorlopige dieetberekeningen laten zien dat er voor chronsiche blootstelling geen risico voor de volksgezondheid wordt verwacht: slechts 2,3% en 7,9% van de ADI is opgevuld voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar (tabel T.5 en T.6). De voorlopige dieetberekeningen laten zien dat er voor acute blootstelling geen risico voor de volksgezondheid wordt verwacht: maximaal 3,8% en 11,5% van de ARfD is opgevuld door komkommer voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar (tabel T.7 en T.8). Deze berekeningen zijn echter voorlopig, omdat er overdrachtinformatie in kippen ontbreekt.

Het is niet uitgesloten dat er residuen van imidacloprid voorkomen in volg- of rotatiegewassen. Dit kán een risico voor de volksgezondheid opleveren. Echter, imidacloprid is reeds vanaf 1994 toegelaten en er zijn geen gevallen van overschrijding van de MRL bekend. De Keuringsdienst van Waren heeft dit het CTB desgevraagd medegedeeld. Een onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid lijktdaarmee niet waarschijnlijk, maar moet nog wel worden aangetoond.

Teneinde uitsluitsel over het voorkomen van residuen in volggewassen na gebruik van imidacloprid volgens de NL-GAP te verkrijgen dient de toelatinghouder gegevens te leveren van residustudies in volggewassen (wortel-, blad-, graan- en koolgewassen) gezaaid/geplant 30, 120 en 365 dagen na toepassen volgens de NL-GAP (uitgevoerd volgens Appendix C van het Lundehn-document).

Er dient in ieder geval onderzoek plaats te vinden bij de maximale dosering en eventueel bij lagere doseringen, indien bij de hoge doseringen residuen in volggewassen voorkomen.

Ontbrekende gegevens voor verlenging van GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW, ADMIRE en AMIGO

· stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

1) de appendices van studie: Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

2) op geleverde studies zijn een aantal addenda/vervolg-rapporten verschenen, die niet zijn geleverd. Het gaat om referenties:

- Morishima, N. 1994. Supplement to report - Storage stability of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Report No. NR1291. Date: 11.03.1994.

- Noland, P. 1993. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops, Addendum 1 (six month report). Report No. 103237-1. Date: 1993-02-17.

- Noland, P. and Chickering, D.M. 1994. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Addendum 2. Report No. 103237-2. Date: 1994-03-31.

- Noland, P. and Chickering, D.M.1994b. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Report No. 103237-3. Date: 1994-11-08.

· een overdrachtstudie in kippen of een metabolismestudie bij lagere dosering waaruit blijkt dat er geen significante (>0,01 mg/kg) residuen achterblijven in weefsels en eieren na geschatte inname van imidacloprid bij Nederlands gebruik;

· studies met imidacloprid in volggewassen (in wortel-, blad-, graan- en koolgewassen), gezaaid/geplant 30, 120 en 365 dagen na toepassen volgens NL-GAP, met in ieder geval de maximale dosering (uitgevoerd volgens Appendix C van het Lundehn-document)

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot verlenging van toelating als insecticide voor de middelen ADMIRE, GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW en AMIGO, op basis van imidacloprid. De beoordeling is opgstesteld op basis van RIVM-advies 09261b02
(oktober 2003). De verlenging betreft de in tabellen M.1 t/m M.5 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht ADMIRE

Nr. toep.	Toepassing	Bijzonderheden	Dosering w.s. kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip
1	appels, peren (jong gewas)	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0700	2	7	mei-juli
2	appels	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,1050	2	7	mei-juli
3	peren	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0840	3	7	jan-dec
4	aubergine	substraatteelt, og	0,0314	2	50	jan-dec
5	tomaat	substraatteelt, og	0,0392	2	50	jan-dec
6	paprika	substraatteelt, og	0,0588	2	50	jan-dec
7	augurk	substraatteelt, og	0,0353	2	50	jan-dec
8	courgette	substraatteelt, og	0,0157	2	50	jan-dec
9	komkommer	substraatteelt, og	0,0255	2	50	jan-dec
10	aubergine	substraatteelt, og	0,1254	2	50	jan-dec
11	tomaat	substraatteelt, og	0,1568	2	50	jan-dec
12	paprika	substraatteelt, og	0,2352	2	50	jan-dec
13	augurk	substraatteelt, og	0,1411	2	50	jan-dec
14	courgette	substraatteelt, og	0,0627	2	50	jan-dec
15	komkommer	substraatteelt, og	0,1019	2	50	jan-dec
16	aubergine, tomaat, paprika (opkweek plantmateriaal)	gewasbehandeling, og	0,0700	1	0	jan-dec
17	lelie (bloembollen- en bolbloementeelt)	gewasbehandeling vg	0,0700	2	7	april-sept
18	lelie (bloembollen- en bollenteelt)	gewasbehandeling og	0,0700	2	7	jan-dec
19	lelie (plantgoed bloem- bollenteelt en bolbloementeelt)	dompelbehandeling	0,3360	1	0	sep-okt
20	bloemisterijgewassen overige (grondteelten)	gewasbehandeling, og	0,0700	2	7	jan-dec
21	Bloemisterijgewassen(roos; grondteelt)	gewasbehandeling, og	0,0840	2	7	jan-dec
22	bloemisterijgewassen	substraatteelt, og	0,4900	2	50	jan-dec
23	bloemisterijgewassen (overjarige teelt/ pot- en perkplanten, vaste-planten, snijbloemen	gewasbehandeling vg	0,0700	2	7	jan-dec
24	bloemisterijgewassen	substraatteelt, og	1,9600	2	50	jan-dec
25	bloemisterijgewassen (roos)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	hele jaar
26	bloemisterijgewassen (overige)	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	hele jaar
27	boomkwekerijgewas-sen en vaste planten	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	hele jaar
28	boomkwekerijgewas-sen (laanbomen)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	april-sept
29	boomkwekerijgewas-sen (overige)	gewasbehandeling og	0,0840	3	7	april-sept
30	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	gewasbehandeling og	0,0700	3	7	april-sept

Tabel M.2 Toepassingsoverzicht GAUCHO

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

suiker- en voederbieten

zaadbehandeling

0,0910¹

voorjaar

1: 30 g middel/100000 zaden; 100000 zaden/ha

Tabel M.3 Toepassingsoverzicht GAUCHO ROOD

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

snij- en korrelmaïs

zaadbehandeling

0,1204¹

voorjaar

1: 86 g middel/50000 zaden; 100000 zaden/ha

Tabel M.4 Toepassingsoverzicht GAUCHO TUINBOUW

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

sla

zaadbehandeling¹

0,0805²

voorjaar

1: zaaien onder glas, uitplanten in kas of veld

2: dosering in Collegestuk 14 juni 2002 was gebaseerd op 16 zaden/m², informatie RIVM is
1 g zaad/m²; 1150 g middel/kg zaad

Tabel M.5 Toepassingsoverzicht AMIGO

Nr. toep.

Toepassing

Bijzonderheden

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

aardappelen

grondbehandeling tijdens poten

0,1750

maart-april

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Omzettingssnelheid

Imidacloprid is slecht tot zeer slecht afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor imidacloprid DT₅₀-waarden waargenomen van 159 en 200 dagen (20 °C). Zie voor een overzicht van de omzettingssnelheid tabel M.6.

Tabel M.6 Overzicht omzettingssnelheid

Bodem

T (°C)

o.s. (%)

Dosering

[mg/kg]

DT₅₀

[dagen]

DT₅₀ (20°C) [dagen]

Loamy sand

6,3

2,5

3,7

0,33

159

Silt

5,5

3,5

2,1

0,36

200

In een parallel experiment voor een lysimeterstudie werd een DT₅₀ van 106 dagen (20 °C) bepaald.

Metabolieten

Bij aërobe omzetting van de werkzame stof zijn zeven metabolieten geïdentificeerd in gehalten < 2 %.

Mineralisatie en gebonden residu

Het grondgebonden residu (pyridinyl-¹⁴C-methyleenlabel) bereikte onder aërobe omstandigheden een maximum van 21,6 % van de begindosis na 100 dagen. De hoeveelheid ¹⁴CO₂ (mineralisatie) bereikte in deze studie een maximum van 10% van de begindosis na
100 dagen. In een andere studie bereikte de hoeveelheid grondgebonden residu eveneens een hoeveelheid van 21,6 % van de begindosis na 100 dagen, de hoeveelheid ¹⁴CO₂ was hier 6,4 %. Zie voor een overzicht van de uitkomsten uit de studies tabel M.7.

Tabel M.7 Gebonden residu en mineralisatie (CO₂)

Conditie	Grondgebonden residu na 100 dagen [%]	CO₂ na 100 dagen [%]	Opmerkingen
Aëroob	21,6	10,0
Aëroob	21,6	6,4

Fotochemische omzetting

Voor de fotochemische omzetting van de werkzame stof op grond is een DT₅₀-waarde van
39 dagen gevonden (geëxtrapoleerde waarde). Er werden drie metabole fracties aangetoond, waarvan één fractie na 15 dagen maximaal 6,3 % van de toegediende hoeveelheid van de werkzame stof uitmaakte. Deze fractie werd geïdentificeerd als mI:

mI: 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-N-nitro-5-hydroxy-imidazoline-2-ylideenamine

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT₅₀-waarden:

· werkzame stof: 106, 159 en 200 dagen (gemiddelde 154 dagen, minimum 106 dagen, maximum200 dagen).

Omzetting onder veldomstandigheden

Op een aantal locaties in Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje zijn veldstudies uitgevoerd. De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel M.8. De eerste vijf DT₅₀'s betreffen experimenten die al eerder zijn geëvalueerd. In de toenmalige beoordeling zijn de DT₅₀'s berekend met behulp van lineaire regressie van log-getransformeerde gegevens. Wanneer de biodegradatie relatief langzaam verloopt kan dit leiden tot hogere waarden dan wanneer de niet-getransformeerde getallen in de afbraakcurve worden gebruikt. In de huidige beoordeling is daarom gebruik gemaakt van de herberekende waarden uit het RIVM Adviesrapport 09271a00, deze zijn verkregen met behulp van niet-lineaire regressie op de originele getallen.

Tabel M.8 Omzetting in veldstudies

Locatie	Bodem	pH	o.s. [%]	Dosering [kg w.s./ha]	DT₅₀ [dagen]
Kirchlauter-Pettstadt (D)	sandy loam	6,5	1,4	0,12	225
Swisstal-Hohn (D)	silty loam	6,8	1,7	0,12	197
Burscheid (D)	silty loam	6,8	1,9	0,12	144
Worms-Heppenheim (D)	loam	7,4	2,7	0,12	237
Monheim (D)	sandy loam	6,7	2,2	0,12	197
Monheim (D)	sandy loam	6,8	2,2	0,0851¹	133
Kirchlauter-Pettstadt (D)	sandy loam	6,4	1,4	0,253	190
Swisstal-Hohn (D)	silty loam	7,0	1,0	0,253	218
Burscheid (D)	silty loam	6,9	1,1	0,253	108
Worms-Heppenheim (D)	Loam	7,5	2,7	0,253	219
Monheim (D)	sandy loam	6,8	1,3	0,253	167
Italië	silty clay	7,5	2,0	0,15	372
Frankrijk	silty loam	7,7	1,2	0,15	159
Italië	loamy sand	6,8	1,2	0,15	45
Spanje	silty clay loam	7,2	1,7	0,15	149

1: als behandeld zaad, 0,791 mg w.s./zaadkorrel, ca. 10 zaden/m²

De temperatuur tijdens de studies in Frankrijk, Italië en Spanje wordt niet representatief geacht voor de Nederlandse situatie. De DT_50,veld voor de Nederlandse situatie wordt gebaseerd op de gegevens van de studies in Duitsland. De gemiddelde DT_50,veld bedraagt 190 dagen (n = 10) op basis van de studies waar imidacloprid is toegepast in de vorm van bespuiting.

Voor de toepassing in de vorm van behandeld zaad is de DT_50,veld 133 dagen.

Mobiliteit

Imidacloprid is weinig tot zeer weinig mobiel in de bodem. In schudproeven met vier grondsoorten zijn K_om-waarden gevonden van 90 tot 191 L/kg. Zie voor een overzicht van de sorptieconstantes tabel M.9.

Tabel M.9 Overzicht mobiliteit

Bodem	pH	Organische stof [%]	K_om [L/kg]
Silty clay	7,4	1,1	191
Sandy loam	5,2	2,4	167
Silt	5,3	3,1	90
Sand	5,6	1,3	162

In een kolomstudie met 30 dagen verouderd residu (lengte kolom 34 cm, waterlaag 51 cm) werd een K_om-waarde van 224 L/kg gevonden. In een andere studie met 30 dagen verouderd residu (lengte kolom 30 cm, waterlaag 20 cm) werden K_om-waarden van 59, 100 en 100 L/kg gevonden.

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende K_om-waarden beschikbaar:

· imidacloprid: 90, 162, 167, 191 L/kg (gemiddelde: 153 L/kg, minimum 90 - maximum
191 L/kg).

Ten behoeve van de aanvraag tot toelating van het middel ADMIRE, is in maart 1997 een voorlopige rapportage geleverd van een lysimeterstudie waarin imidacloprid is toegediend in de vorm van behandeld bietenzaad. De concentraties imidacloprid in het jaarlijks percolaat waren < 0,01 µg/L. Er is een standaardisatie uitgevoerd, de gesimuleerde uitspoeling was
0,0013 µg/L. Omdat een exacte berekening van de simulatiefout niet mogelijk was, kon geen extrapolatie naar de Nederlandse situatie worden uitgevoerd.

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Water sedimentsystemen

Imidacloprid is slecht afbreekbaar in water/sediment systemen. In aërobe water/sediment systemen zijn DT₅₀-waarden voor de waterfase gevonden van 24 en 134 dagen bij 22 °C, dit is equivalent met 28 en 157 dagen bij 20 °C.

Voor het gehele systeem zijn DT₅₀-waarden bepaald van 30 en 162 dagen (22 °C). Gecorrigeerd naar 20 °C bedraagt de gemiddelde DT_50,systeem 113 dagen.

De hoeveelheid imidacloprid in het sediment bedroeg 10,3 en 31,9 % van de opgebrachte hoeveelheid na respectievelijk 60 en 14 dagen.

Er werden drie metabolieten gevonden, waarvan één in een hoeveelheid van 6,0 % in de waterfase en 6,3 % in het sediment. Deze metaboliet werd geïdentificeerd als metaboliet mII:

mII: 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-4,5-dihydro-1H-imidazol-2-amine

De overige fracties bedroegen maximaal 0,4 – 4,3 %.

Het grondgebonden residu (pyridinyl-¹⁴C-methyleenlabel) bereikte een waarde van 15,4 en 66,3 % na 92 dagen. De hoeveelheid ¹⁴CO₂ bereikte 1,4 en 2,0 % na 92 dagen.

Hydrolyse

In bufferoplossingen met pH 5 en 7 werd bij 25 °C geen hydrolyse gevonden. Bij pH 9
(25 °C) bedroeg de DT₅₀ ca. 355 dagen (geëxtrapoleerde waarde).

Fotolyse

Imidacloprid is redelijk tot zeer goed afbreekbaar door licht. In een fotolyse-experiment werd imidacloprid onder invloed van kunstmatig zonlicht bij pH 7 omgezet met een DT₅₀ van
58 minuten. In een kas bedroeg de DT₅₀ onder invloed van zonlicht 4 uur. In een andere studie werden voor verschillende lengtegraden en seizoenen DT₅₀-waarden van 0,15 tot
6,12 dagen bepaald.

Bij de fotolyse van imidacloprid werden twee metabole fracties gevonden en geïdentificeerd als mII (maximum 17,5 % na 95 minuten) en mIII (maximum 9,9 % na 120 minuten).

mIII 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-2-oxo-imidazolidine

De niet-geïdentificeerde fractie bereikte een maximum van 13,7 % na 95 minuten.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Imidacloprid is zeer weinig vluchtig. De dampspanning is 2,0 x 10^-7 Pa bij 20 °C. Bij 20 °C is de berekende Henryconstante 4,4 x 10^-11. Er zijn geen gegevens over de omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht.

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

Algen:

Imidacloprid is weinig giftig voor algen: 96-uurs EC₅₀ > 10 mg w.s./L, NOEC ≥ 10 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.10.

Tabel M.10 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs NOEC

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Scenedesmus subspicatus

≥ 10

groeisnelheid, biomassa

Kreeftachtigen:

Imidacloprid is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC₅₀ 85,3 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.11.

Tabel M.11 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC₅₀

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Daphnia magna

85,3

actueel

De werkzame stof is chronisch zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC 1,8 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.12.

Tabel M.12 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Daphnia magna

1,8

groei

3,6

reproductie

Vissen:

Imidacloprid is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC₅₀ 227 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.13

Tabel M.13 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	96-uur LC₅₀ [mg w.s./L]	Opmerkingen
Imidacloprid	Leuciscus idus	266	actueel
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	227	actueel
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	> 83	actueel
Imidacloprid	Lepomis macrochirus	> 105	actueel

Bij de twee laatstgenoemde studies werd bij de hoogste testconcentratie (83 en 105 mg w.s./L) geen sterfte waargenomen. Voor de risicobeoordeling wordt uitgegaan van de studies waar wel sterfte optrad.

Imidacloprid is chronisch zeer weinig giftig voor vissen: ELS-NOEC: 9,8 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.14.

Tabel M.14 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./L]	Opmerkingen
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	30	groei
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	9,8	actueel; 98 dagen-ELS
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	≥ 26,9	actueel; 91 dagen-ELS

Overige waterorganismen:

Geen gegevens beschikbaar.

Bioconcentratie:

Imidacloprid is weinig bioconcentrerend: op basis van de log K_ow van 0,52 – 0,57 kan een BCF van 0,17 – 0,19 L/kg berekend worden.

Sedimentorganismen:

Geen gegevens beschikbaar.

Rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI):

Geen gegevens beschikbaar.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

Er is geen MTR_water vastgesteld.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

Vogels:

Imidacloprid is acuut giftig voor vogels: LD₅₀: 31 mg/kg lichaamsgewicht (Coturnix japonica). Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD₅₀

[mg w.s./kg lich. gew.]

Imidacloprid

Coturnix japonica

Imidacloprid

Colinus virginianus

152

Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.16.

Tabel M.16 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof	Organisme	LC₅₀ [mg w.s./kg voer]	Opmerkingen
Imidacloprid	Anas platyrhynchos	> 5000	No Observed Repellent Concentration is 74 – 96 mg/kg voer
Imidacloprid	Colinus virginianus	1420	No Observed Repellent Concentration is 74 – 96 mg/kg voer
Imidacloprid	Coturnix japonica	442	No Observed Repellent Concentration is 144 - 146 mg/kg voer
Imidacloprid	Coturnix japonica	345	No Observed Repellent Concentration is 144 - 146 mg/kg voer

Zie voor een overzicht van de semichronische orale toxiciteit voor vogels tabel M.17.

Tabel M.17 Overzicht semichronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./kg voer]	NOEC [mg w.s./kg lg·d]	Opmerkingen
Imidacloprid	Colinus virginianus	126	8,5	groei F0
		≥ 243	17,1 (♂) 15,3 (♀)	reproductie
Imidacloprid	Anas platyrhynchos	≥ 251	28,9 (♂) 31,8 (♀)	reproductie

Zoogdieren:

De werkzame stof is acuut oraal matig giftig voor zoogdieren: LD₅₀: 125 mg w.s./kg lichaamsgewicht (muis, ♂) en 167 mg w.s./kg lichaamsgewicht (muis, ♀).

In een 8-dagen dieetstudie bleek de formulering Confidor SL 200 subacuut oraal weinig giftig: LC₅₀: > 2125 mg/kg voer (huismuis), overeenkomend met > 347 mg w.s./kg lichaamsgewicht/dag.

Overige studies vogels en zoogdieren:

In een acht uur durende repellency studie met oranje en blauw gekleurd bietenzaad, bleken vogels (Coturnix coturnix) weinig te eten van het met een 70 % formulering behandelde zaad. In de test waarbij 75 % van het aangeboden voedsel was behandeld, werd in beide kleurvarianten mortaliteit waargenomen. Het betrof één vogel die twee of drie zaadjes had gegeten. In de test waarbij 10 % van het aangeboden voedsel was behandeld, werd geen sterfte waargenomen als gevolg van het eten van behandeld zaad.

In een repellencytest met twee soorten (Perdix perdix en Corvus frugilegus), waarbij de vogels gedurende 24 uur werden gevoerd met uitsluitend behandeld voer (70 % formulering, 700 of 3500 mg w.s./kg voer) werd geen sterfte waargenomen. De vogels bleken weinig te eten van het behandelde voer.

In een acceptatiestudie waarin zebravinken en kanaries onbehandeld, blauw-gepilleerd suikerbietenzaad werd aangeboden, werd door geen van de vogels gegeten van het gepilleerde zaad.

In een studie waarbij vogels gedurende vier uur werden gevoerd met zaailingen uit behandeld suikerbietenzaad, werden geen effecten gevonden. Consumptie van de behandelde zaailingen, met een imidaclopridgehalte van 1,60 en 2,16 mg/kg versgewicht, was verminderd ten opzichte van de niet-behandelde zaailingen.

In een studie waarbij huismuizen gedurende 24 uur werden blootgesteld aan uitsluitend behandeld bietenzaad (GAUCHO FS 600, 0,9 mg w.s./zaad), was de consumptie in de behandeling 24 % van die in de controle. In beide groepen was de voedselinname na de blootstellingsperiode sterk verhoogd, dit duidt er op dat de dieren tijdens de blootstellingsperiode honger hebben geleden. Het aantal aangevreten zaden was hoger in de controle dan in de behandeling. Het consumptiegedrag verschilde per dier: sommige dieren knaagden de coating kapot om het zaad te verwijderen, ander dieren aten in het geheel niet.

In een veldstudie in Duitsland werden behandelde bietenzaden (GAUCHO WS 70) in rijen aan de rand van het veld gelegd. Op controlevelden werden niet-behandelde zaden uitgelegd. Aan de hand van het verdwijnen van tegelijkertijd aangeboden tarwezaad werd vastgesteld dat de velden actief bezocht werden door foeragerende vogels en zoogdieren. Waargenomen vogelsoorten waren fazant, duif, patrijs en kraai. De behandelde zaden werden minder gegeten dan de onbehandelde (totaal 37 tegen 18), terwijl het aantal aangevreten behandelde zaden (68) groter was dan het aantal onbehandelde (11). Het is mogelijk dat kleine zoogdieren de zaden aanvreten en de coating achterlaten na het verwijderen van het zaad.

In een veldstudie op acht verschillende boerenbedrijven in Nederland werd het aantal bietenzaden geteld dat na mechanisch inwerken aan de oppervlakte was achtergebleven. Het aantal zaden per m² bedroeg 0,0002 tot 0,0656, het gemiddelde was 0,012 zaden/m². Uitgedrukt als percentage van de zaaidichtheid komt dit overeen met 0,002-0,602 %, gemiddeld 0,109 %. Op twee van de acht velden werd geen zaaiverlies waargenomen, op de andere zes velden werden zaden gemorst aan het einde van de rijen of op de plaatsen waar de machine was bijgevuld, met aantallen van 5-260 zaden.

Bijen en hommels:

Imidacloprid is zeer giftig voor bijen: acuut orale LD₅₀ 0,0081 µg/bij en acuut contact
LD₅₀ 0,0037 µg/bij. Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.18.

Tabel M.18 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

LD₅₀

[µg w.s./bij]

Opmerkingen

Imidacloprid

Apis mellifera

0,0037

contact

Imidacloprid

Apis mellifera

0,0081

oraal

In een studie met het onbekende product 240 FS (240 g w.s./L) was de sterfte in een contacttoets significant verhoogd na blootstelling aan alfalfa-bladeren die 2, 8 of 24 uur na bespuiting waren verzameld (dosering 0,187 of 1,12 kg w.s./ha). De sterfte was eveneens significant verhoogd bij bladeren die 8 of 24 uur na bespuiting met 0,05 kg w.s./ha waren verzameld.

Er zijn geen gegevens over de systemische blootstelling van bijen.

Niet-doelwit arthropoden:

Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.19.

Tabel M.19 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof	Organisme	Dosering w.s. [kg/ha]	Reductie [%]	Parameter	Opmerkingen
FS 350	Poecilus cupreus	0,124	geen significant effect	sterfte consumptie	wintertarwezaad: 200 kg/ha, 2 mL/kg zaad
GAUCHO	Poecilus cupreus	0,11	geen significant effect	sterfte consumptie	suikerbietenzaad: 1,4 units/ha, 75 g w.s./unit
GAUCHO	Poecilus cupreus	0,31	Geen significant effect	sterfte consumptie	suikerbietenzaad: 4,2 units/ha, 75 g w.s./unit
GAUCHO	Poecilus cupreus	2,25	81	sterfte van larven	suikerbietenzaad: 25 units/ha, 90 g w.s./unit
GAUCHO WS 70	Poecilus cupreus	0,061	geen		semi-veldexperiment; suikerbietenzaad: 1 unit/ha, 56 g w.s./unit
	Trechus quadristriatus	0,061	geen
	roofkevers, spinnen	0,061	geen
GAUCHO FS 600	Aleochara bilineata	0,52	33	overleving en parasitatie	maïszaad: 118 kg/ha, 4,39 g w.s./kg zaad
GAUCHO FS 350	Aleochara bilineata	0,146	geen		tarwezaad: 200 kg/ha, 0,73 g w.s./kg zaad
GAUCHO WS 70	Aleochara bilineata	0,95	geen		suikerbietenzaad: 10,5 units/ha, 90,6 g w.s./unit
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,225	50 geen	sterfte vruchtbaarheid	bespuiting van poppen in geparasiteerde luizen
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,225	geen		bespuiting van poppen in geparasiteerde luizen
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,090	93	sterfte	residu op glas
Confidor SC 200	Coccinella septempunctata	0,173	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	Typhlodromus pyri	0,080	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	Typhlodromus pyri	0,160	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	roofmijten	0,100	+ 37,1	aantallen	veld

Er is een chronische toets met de roofmijt Hypoaspis aculeifer uitgevoerd in een loamy sand bodem, zie tabel M.20.

Tabel M.20 Overzicht chronische toxiciteit voor roofmijten

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg/kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Hypoaspis aculeifer

0,171

4 % o.s.

In een experiment waarin larven van de meelworm (Tenebrio molitor) werden blootgesteld aan imidacloprid (0,1 en 1,0 mg/kg broodkruim), werd geen effect gevonden op overleving en ontwikkeling van de larven.

Regenwormen:

De werkzame stof is sub-acuut matig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC₅₀: 10,66 mg/kg bij 10 % organische stof (Eisenia fetida). Gezien de log K_ow van 0,52, wordt geen normalisatie voor het o.s.-gehalte uitgevoerd. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.21.

Tabel M.21 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC₅₀

[mg/kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Eisenia fetida

10,66

10 % o.s.

Er zijn acute studies uitgevoerd met behandeld zaad, zie tabel M.22.

Tabel M.22 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen, behandeld zaad

Teststof

Organisme

14-dagen LC₅₀

[kg w.s./ha]

Opmerkingen

FS 350

Eisenia fetida

> 0,090 – > 0,360

suikerbietenzaad: 1, 2 en 4 units/ha,
90 g w.s./unit; 10 % o.s.

FS 350

Eisenia fetida

> 0,150 – > 0,600

suikerbietenzaad: 1, 2 en 4 units/ha, 150 g w.s./unit; 10 % o.s.

Er zijn subletale studies uitgevoerd met de werkzame stof, met een formulering en met behandeld zaad. Zie voor een overzicht van de subletale toxiciteit voor regenwormen tabel M.23.

Tabel M.23 Overzicht subletale toxiciteit voor regenwormen

Teststof	Organisme	56-dagen NOEC [mg w.s./kg]	56-dagen NOEC [kg w.s./ha]	Opmerkingen
Imidacloprid	Eisenia fetida	0,178		5 % o.s.
Confidor SL 200	Eisenia fetida	< 0,179¹	< 0,125	bespuiting
FS 350	Eisenia fetida		≥ 0,063	tarwezaad: 180 kg/ha, 35 g w.s./100 kg

1: uitgaande van 5 cm laagdikte en bulkdichtheid van 1500 kg/m³

In een veldexperiment werd na bespuiting met Confidor SC 200 in doseringen van 2 x 0,105 en 2 x 0,150 kg w.s./ha geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortsdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen.

In een veldexperiment met behandeld suikerbietenzaad (88,3 g/unit, zaaddichtheid
1,23 units/ha, 109 g w.s./ha) werd geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortsdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen.

Bodemmicro-organismen:

Zie voor een overzicht van de effectpercentage voor bodemmicro-organismen tabel M.24.

Tabel M.24 Overzicht effectpercentages voor bodemmicro-organismen

Teststof	Bodem	Dosering [mg w.s./kg]	Proces	% effect	Opmerkingen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	N-mineralisatie	+ 10,5	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	N-mineralisatie	- 8	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	nitrificatie	n.s.	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	nitrificatie	- 5,2	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	C-mineralisatie	+ 11,1	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	C-mineralisatie	+ 5,4	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	respiratie	- 7,1	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	respiratie	+ 29,6	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silty sand	0,27 en 2,7	acetaat mineralisatie	geen	slurrie toets

Andere bodemorganismen:

Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor springstaarten tabel M.25.

Tabel M.25 Overzicht subletale toxiciteit voor springstaarten

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC

[mg w.s./kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Folsomia candida

1,25

10 % o.s.

Er zijn toetsen uitgevoerd met nematoden in grond (tabel M.26) en in water.

Tabel M.26 Overzicht subletale toxiciteit voor nematoden

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg w.s./kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Meloidogyne incognita

o.s. gehalte niet bekend

In een toets met de nematode Steinernema carpocapsae in water had imidacloprid
(1,5 mg/L) geen effect op de overleving en reproductie van de dieren. Er was geen effect op het parasitatievermogen bij een concentratie van 20 mg/L.

Zie voor een overzicht van de toetsen met bodemschimmels tabel M.27.

Tabel M.27 Overzicht chronische toxiciteit voor bodemschimmels

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./kg]	Opmerkingen
Imidacloprid	Mucor circinelloides	≥ 30	3 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Paecelomyces marquandii	≥ 30	19 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Suillus granulatus	≥ 30	21 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Phytophtora nicotianae	≥ 30	5 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.

Er zijn toetsen uitgevoerd met haver, raapzaad en tuinkers. Zie voor een overzicht van de toetsen met planten tabel M.28.

Tabel M.28 Overzicht toxiciteit voor planten

Teststof	Organisme	14-dagen NOEC [mg w.s./kg]	Opmerkingen
Imidacloprid	Avena sativa	10	spruitgewicht; 2 % o.s.
Imidacloprid	Brassica rapa	≥ 100	spruitgewicht; 2 % o.s.
Imidacloprid	Lepidium sativum	10	spruitgewicht; 2 % o.s.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

Er is een MTR_bodem vastgesteld van 0,22 mg/kg bij 10 % o.s.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor de werkzame stof zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar: 106, 159 en 200 dagen (gemiddelde: 154 dagen, range 106 - 200 dagen). De gemiddelde DT₅₀ onder veldomstandigheden is > 90 dagen. Hiermee wordt niet voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Er moet worden aangetoond dat:

I. de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van de werkzame stof en zijn metabolieten, danwel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

II. de som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

Het MTR_bodem van imidacloprid is 0,22 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10 %, gecorrigeerd naar landbouwgrond met een organische stofgehalte van 4,7 % is het MTR_bodem 0,10 mg/kg.

De fractie die accumuleert in de bouwvoor is voor de verschillende combinaties van DT₅₀ en K_om weergegeven in tabel M.29.

Tabel M.29 Berekening van de accumulatiefactor met PEARL

Accumulatie standaardscenario	DT₅₀ [d]	K_om [L/kg]	Percentage accumulatie voorjaar [%]	Percentage accumulatie najaar [%]
Gemiddeld	155	153	45,2	45,8
Minimum	106	109	29,7	30,6
Maximum	200	191	54,7	55,0

De concentratie in de bouwvoor twee jaar na de 10^e toepassing wordt berekend op basis van het gemiddelde accumulatiepercentage en is voor de verschillende middelen weergegeven in tabel M.30. Bij de toepassing van ADMIRE in substraatteelt wordt geen emissie naar de bodem verondersteld. Bij de toepassingen als middel voor dompel-, zaad- en grondbehandeling wordt er van uitgegaan dat de totale dosering de bodem bereikt.

Tabel M.30 Concentratie in de bodem twee jaar na 10^e toepassing

Middel	Nr.	Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Freq.	Fractie op bodem	Concentratie in bodem 0-20 cm [µg/kg]
ADMIRE	1	appels, peren (jong gewas)	0,0700	2	0,5	9,32
ADMIRE	2	appels	0,1050	2	0,2	5,59
ADMIRE	3	peren	0,0840	2	0,2	4,47
ADMIRE	16	aubergine, tomaat, paprika (opkweek plantmateriaal)	0,0700	1	0,8	7,45
ADMIRE	17	lelie (bloembollen- en bolbloementeelt)	0,0700	2	0,8	14,9
ADMIRE	18	lelie (bloembollen- en bollenteelt)	0,0700	2	0,8	14,9
ADMIRE	19	lelie (plantgoed bloem- bollenteelt en bolbloementeelt)	0,3360	1	1,0	44,7
ADMIRE	20	bloemisterijgewassen overige (grondteelten)	0,0700	2	0,8	14,9
ADMIRE	21	bloemisterijgewassen, roos, (grondteelt)	0,0840	2	0,8	17,9
ADMIRE	23	bloemisterijgewassen (overjarige teelt/ pot- en perkplanten, vaste-planten, snijbloemen	0,0700	2	0,8	14,9
ADMIRE	25	bloemisterijgewassen (roos)	0,0840	3	0,8	26,8
ADMIRE	26	bloemisterijgewassen (overige)	0,0700	3	0,8	22,4
ADMIRE	27	boomkwekerijgewassen en vaste planten	0,0700	3	0,8	22,4
ADMIRE	28	boomkwekerijgewassen (laanbomen)	0,0840	3	0,8	26,8
ADMIRE	29	boomkwekerijgewassen (overige)	0,0840	3	0,8	26,8
ADMIRE	30	boomkwekerijgewassen (vaste planten)	0,0700	3	0,8	22,4
GAUCHO	1	suiker- en voederbieten	0,0910	1	1	12,1
GAUCHO ROOD	1	snij- en korrelmaïs	0,1204	1	1	16,0
GAUCHO TUINBOUW	1	sla	0,0805	1	1	20,5
AMIGO	1	aardappelen	0,175	1	1	23,3

In alle gevallen blijft de concentratie in de bodem twee jaar na de 10^e toepassing beneden het MTR_bodem, tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70 % grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan
5 % CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Hiermee voldoen de toepassingen van ADMIRE, GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW en AMIGO aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor imidacloprid uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20 °C):

· werkzame stof: 154 dagen (gemiddelde; range 106 - 200 dagen).

K_om (pH-onafhankelijk):

· werkzame stof: 153 L/kg (gemiddelde; range 90 - 191 L/kg).

Verzadigde dampspanning: 2,0 x 10^-7 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 0,480 g/L (20 °C)

Molecuulmassa: 255,7 g/mol

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor imidacloprid de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,169 µg/L (minimum 0,003 µg/L en maximum 1,924 µg/L);

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,1457 % van de dosering (minimum 0,0017 % en maximum 1,9957 %);

· een restant van 45,2 % (minimum 32,9 % en maximum 49,2 %) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van 0,1718 mg/kg (minimum
0,1249 mg/kg en maximum 0,1868 mg/kg).

Voor najaarstoepassingen worden voor imidacloprid de volgende verwachtingen berekend:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,204 µg/L (minimum 0,004 µg/L en maximum 2,215 µg/L);

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,1479 % van de dosering (minimum 0,0018 % en maximum 2,1128 %);

· een restant van 45,8 % (minimum 33,1 % en maximum 50,6 %) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van 0,1739 mg/kg (minimum
0,1258 mg/kg en maximum 0,1923 mg/kg).

De uitkomsten van de berekening voor de gemiddelde uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor de werkzame stof bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico’s voor uitspoeling van de werkzame stof naar het ondiepe grondwater verwacht, zie tabel M.31.

Tabel M.31 Uitspoeling werkzame stof

Middel	Nr.	Teelt	Dose-ring w.s.	Freq.	Inter-val	Fractie op bodem	PEC grond- water voorjaar	PEC grond-water najaar
			[kg/ha]		[dag]		[µg/L]	[µg/L]
ADMIRE	1	appels, peren (jong gewas)	0,0700	2	7	0,5	0,012	-
ADMIRE	2	appels	0,1050	2	7	0,2	0,007	-
ADMIRE	3	peren	0,0840	2	7	0,2	0,006	-
ADMIRE	16	aubergine, tomaat, paprika (opkweek plantmateriaal)	0,0700	1	-	0,8	-	0,011
ADMIRE	17	lelie (bloembollen- en bolbloementeelt)	0,0700	2	7	0,8	0,019	0,023
ADMIRE	18	lelie (bloembollen- en bollenteelt)	0,0700	2	7	0,8	-	0,023
ADMIRE	19	lelie (plantgoed bloem- bollenteelt en bolbloementeelt)	0,3360	1	-	1,0	-	0,069
ADMIRE	20	bloemisterijgewassen overige (grondteelten)	0,0700	2	7	0,8	-	0,023
ADMIRE	21	bloemisterijgewassen, roos, (grondteelt)	0,0840	2	7	0,8	-	0,027
ADMIRE	23	bloemisterijgewassen (overjarige teelt/ pot- en perkplanten, vaste-planten, snijbloemen	0,0700	2	7	0,8	-	0,023
ADMIRE	25	bloemisterijgewassen (roos)	0,0840	3	7	0,8	0,034	0,041
ADMIRE	26	bloemisterijgewassen (overige)	0,0700	3	7	0,8	0,028	0,034
ADMIRE	27	boomkwekerijge-wassen en vaste planten	0,0700	3	7	0,8	0,028	0,034
ADMIRE	28	boomkwekerijgewas-sen (laanbomen)	0,0840	3	7	0,8	0,034	0,041
ADMIRE	29	boomkwekerijgewas-sen (overige)	0,0840	3	7	0,8	0,034	0,041
ADMIRE	30	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	0,0700	3	7	0,8	0,028	0,034
GAUCHO	1	suiker- en voederbieten	0,0910	1	-	1,0	0,015	-
GAUCHO ROOD	1	snij- en korrelmaïs	0,1204	1	-	1,0	0,020	-
GAUCHO TUIN-BOUW	1	sla	0,0805	1	-	1,0	0,026	-
AMIGO	1	aardappelen	0,175	1	-	1,0	0,030	-

Uit tabel M.31 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor de werkzame stof voor al deze toepassingen groter is dan 0,001 µg/L.

Ten behoeve van de aanvraag tot toelating van het middel ADMIRE, is in maart 1997 een voorlopige rapportage aangeleverd van een lysimeterstudie waarin imidacloprid is toegediend in de vorm van behandeld bietenzaad. De concentraties imidacloprid in jaarlijks percolaat was < 0,01 µg/L. Er is een standaardisatie uitgevoerd, de gesimuleerde uitspoeling was 0,0013 µg/L. Omdat een exacte berekening van de simulatiefout niet mogelijk was, kon geen extrapolatie naar de Nederlandse situatie worden uitgevoerd. De lysimeter kan worden gekarakteriseerd als kwetsbaar in vergelijking met de Nederlandse bodem, en de klimatologische omstandigheden tijdens de studie waren vergelijkbaar met de Nederlandse situatie. Omdat de hoeveelheid percolaat in het eerste jaar erg klein was, was er mogelijk sprake van een toegenomen biodegradatie en een lage uitspoeling. Dit aspect is echter in de simulatie meegenomen. Overwegende dat

- de voorspelde uitspoeling voor alle toepassingen < 0,1 µg/L is

- de lysimeterstudie en bijbehorende simulatie leiden tot concentraties < 0,01 µg/L

kan met redelijke zekerheid worden geconcludeerd dat de uitspoeling van imidacloprid niet zal leiden tot concentraties > 0,1 µg/L in het bovenste grondwater.

Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

In tabel M.32 zijn voor de werkzame stof de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

Tabel M.32 Overzicht normen werkzame stof

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
*Acuut*
Alg	> 10	≥ 10	10	≥ 1,0	≥ 1000
Kreeftachtigen	85,3		100	0,853	853
Vissen	227		100	2,27	2270

*Chronisch*
Kreeftachtigen		1,8	10	0,18	180
Vissen		9,8	10	0,98	980

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van imidacloprid wordt geschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van
30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing.

Voor de volgende toepassingen van het middel ADMIRE wordt geen emissie naar het oppervlaktewater verondersteld: substraatteelt van vruchtgroenten onder glas (nummers 4 t/m 15), dompelbehandeling van bloembollen (nummer 19), substraatteelt van bloemisterijgewassen onder glas (nummer 22 en 24). Voor de toepassing van de middelen GAUCHO, GAUCHO ROOD en GAUCHO TUINBOUW als zaadbehandelingsmiddel en de toepassing van het middel AMIGO voor grondbehandeling in de aardappelteelt wordt eveneens geen emissie naar het oppervlaktewater verondersteld. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend met behulp van het model TOXSWA 1.2, waarbij voor imidacloprid de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 113 dagen

K_om voor zwevend organische stof: 153 L/kg

K_om voor sediment: 153 L/kg

Verzadigde dampspanning: 2,0 x 10^-7 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 480 mg/L (20 °C)

Molecuulmassa: 255,7 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀ – waarde van 10000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, en is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

In de tabel M.33 is voor imidacloprid per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

Tabel M.33 Overzicht concentraties werkzame stof in oppervlaktewater (voor- en najaar) bij toepassing van ADMIRE

Toepas- sing	Dose- ring w.s.	Emis-sie	Freq.	Inter-val	PIEC⁸ [µg/L]		PEC21⁸ [µg/L]		PEC28⁸ [µg/L]
nr.	[kg/ha]	[%]			voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
1	0,0700	7	2	7	4,41	-	3,93	-	3,60	-
2	0,1050	7	2	7	6,62	-	5,90	-	5,40	-
3	0,0840	7	2	7	5,30	-	4,72	-	4,32	-
16	0,0700	0,1	1	7	-	0,033	-	0,005	-	0,004
17	0,0700	1	2	7	0,631	0,33	0,56	0,094	0,515	0,071
18	0,0700	0,1	2	7	-	0,033	-	0,009	-	0,007
20	0,0700	0,1	2	7	-	0,033	-	0,009	-	0,007
21	0,0840	0,1	2	7	-	0,040	-	0,011	-	0,009
23	0,0700	1	2	7	-	0,33	-	0,094	-	0,071
25	0,0840	0,1	3	7	0,110	0,040	0,094	0,017	0,088	0,013
26	0,0700	0,1	3	7	0,091	0,034	0,078	0,014	0,073	0,011
27	0,0700	0,1	3	7	0,091	0,034	0,078	0,014	0,073	0,011
28	0,0840	0,1	3	7	0,110	0,040	0,094	0,017	0,088	0,013
29	0,0840	0,1	3	7	0,110	0,040	0,094	0,017	0,088	0,013
30	0,0700	0,1	3	7	0,091	0,034	0,078	0,014	0,073	0,011

⁸ Berekend volgens TOXSWA 1.2

In tabel M.34 en M.35 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De NOEC voor vissen is bepaald in een 96-daagse Early Life Stage-test. Omdat TOXSWA geen tijdgewogen gemiddelde berekent over deze periode, is voor het berekenen van het chronische risico voor vissen uitgegaan van de PEC28. Dit is een worst-case schatting.

Tabel M.34 Acute normoverschrijdingsfactoren imidacloprid: ADMIRE

Toepas-sing	*PIEC/(0,1NOEC)**		*PIEC/(0,01EC₅₀)**		*PIEC/(0,01LC₅₀)**
Toepas-sing	Alg		Kreeft		Vis
nummer	Voorjaar	najaar	voorjaar	Najaar	voorjaar	najaar
1	0,0044	-	0,0052	-	0,0019	-
2	0,0066	-	0,0078	-	0,0029	-
3	0,0037	-	0,0043	-	0,0016	-
16	-	3,33E-05	-	5,5E-07	-	1,1E-06
17	6,31E-04	3,34E-04	7,4E-04	1,1E-05	2,8E-04	1,1E-05
18	-	3,34E-05	-	1,1E-06	-	1,1E-06
20	-	3,34E-05	-	1,1E-06	-	1,1E-06
21	-	4,01E-05	-	1,3E-06	-	1,3E-06
23	-	3,34E-04	-	1,1E-05	-	1,1E-05
25	1,10E-04	4,01E-05	1,3E-04	2,0E-06	4,8E-05	1,3E-06
26	9,13E-05	3,35E-05	1,1E-04	1,7E-06	4,0E-05	1,1E-06
27	9,13E-05	3,35E-05	1,1E-04	1,7E-06	4,0E-05	1,1E-06
28	1,10E-04	4,01E-05	1,3E-04	2,0E-06	4,8E-05	1,3E-06
29	1,10E-04	4,01E-05	1,3E-04	2,0E-06	4,8E-05	1,3E-06
30	9,13E-05	3,35E-05	1,1E-04	1,7E-06	4,0E-05	1,1E-06

Tabel M.35 Chronische normoverschrijdingsfactoren imidacloprid

Toepas-sing	*PEC21/(0,1NOEC)**		*PEC28/(0,1NOEC)**
Toepas-sing	Kreeftachtige		Vis
nummer	voorjaar	najaar	voorjaar	Najaar
1	0,022	-	0,0037	-
2	0,033	-	0,0055	-
3	0,0053	-	0,0062	-
16	-	2,61E-05	-	3,60E-06
17	0,0031	5,22E-04	5,25E-04	7,19E-05
18	-	5,22E-05	-	7,19E-06
20	-	5,22E-05	-	7,19E-06
21	-	6,26E-05	-	8,63E-06
23	-	5,22E-04	-	7,19E-05
25	5,20E-04	9,38E-05	8,97E-05	1,29E-05
26	4,33E-04	7,81E-05	7,48E-05	1,08E-05
27	4,33E-04	7,81E-05	7,48E-05	1,08E-05
28	5,20E-04	9,38E-05	8,97E-05	1,29E-05
29	5,20E-04	9,38E-05	8,97E-05	1,29E-05
30	4,33E-04	7,81E-05	7,48E-05	1,08E-05

Wanneer de concentratie in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.33 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor imidacloprid alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor imidacloprid is op basis van de log K_ow van 0,52 – 0,57 een BCF van 0,17 – 0,19 L/kg berekend. Aangezien de BCF < 100 L/kg, is er een gering risico voor bioconcentratie. Hiermee voldoet de werkzame stof aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

In de water/sediment systemen werd imidacloprid aangetroffen in hoeveelheden van > 10 % van de opgebrachte hoeveelheid na respectievelijk 60 en 14 dagen. De NOEC voor Daphnia magna is 1,8 mg w.s./L. Aanvullende toetsen met sedimentorganismen worden niet noodzakelijk geacht wanneer de NOEC voor Daphnia magna > 0,1 mg w.s./L is. Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Bij de toepassing van AMIGO voor grondbehandeling in de aardappelteelt wordt directe blootstelling van vogels uitgesloten geacht.

Bespoten voedsel en drinkwater

Blootstelling via het water wordt mogelijk geacht voor de toepassingen van ADMIRE waarbij emissie naar het oppervlaktewater kan optreden (tabel M.33). Blootstelling via bespoten voer wordt mogelijk geacht bij de vollegrondstoepassingen van het middel ADMIRE (nummers 1, 2, 3, 17 en 23). De concentratie in het voer voor vogels (in mg/kg) is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001)[1] voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden
(25 x dosering in kg w.s./ha). Bij meerdere toepassingen worden de concentraties opgeteld. Bij de risicoschatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van
10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3,8 mL/d. De norm voor vogels wordt gesteld op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Met een LD₅₀-waarde van 31 mg/kg lichaamsgewicht, bedraagt de LD₅₀
0,31 mg/vogel, de norm is 0,031 mg/vogel. In tabel M.36 zijn de normoverschrijdingsfactoren voor ADMIRE weergegeven.

Tabel M.36 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding: ADMIRE

Toepas-	PEC		Normoverschrijding
sing	Water [µg/L]	Voedsel [mg/kg]	Water (PECDWI/0,1LD_50,doelsoort)	Voedsel (PECDFI/0,1LD_50,doelsoort)
1	4,41	3,50	5,36E-04	0,328
2	6,62	5,25	8,04E-04	0,492
3	5,30	4,20	6,43E-04	0,393
16	0,0333	-	4,04E-06	-
17	0,631	3,50	7,65E-05	0,323
18	0,0334	-	4,06E-06	-
20	0,0334	-	4,06E-06	-
21	0,0401	-	4,87E-06	-
23	0,334	3,50	4,06E-05	0,328
25	0,0401	-	1,33E-05	-
26	0,0335	-	1,11E-05	-
27	0,0335	-	1,11E-05	-
28	0,0401	-	1,33E-05	-
29	0,0401	-	1,33E-05	-
30	0,0335	-	1,11E-05	-

De norm voor subacute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
345 mg/kg voer bedraagt de norm 34,5 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 5,25 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

De norm voor chronische blootstelling is 0,2 maal NOEC, op basis van de NOEC van
126 mg/kg voer is de norm 25,2 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend, voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 5,25 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

Blootstelling via residuen in gewas

Door de systemische werking van imidacloprid zijn residuen in het gewas aanwezig bij de toepassing als zaadbehandelingsmiddel. Vogels kunnen worden blootgesteld aan imidacloprid door het eten van bladeren. Hoewel ervan wordt uitgegaan dat de vogel naast bladeren ook insecten en zaden eet, wordt toch als worst-case benadering de blootstelling via kort gras genomen vanwege de locale geconcentreerde toepassing. Het residu in de bladeren wordt berekend op 62 x dosering en bedraagt 5,6 mg/kg voor bieten, 7,46 mg/kg voor maïs en 4,99 mg/kg voor sla.Voor deze wijze van blootstelling zijn middelgrote herbivore vogels relevant. De risicobeoordeling wordt daarom uitgevoerd voor een middelgrote herbivoor van 300 g met een DFI van 228 g/d[2]. Uitgaande van een LD₅₀-waarde van 31 mg/kg lichaamsgewicht, bedraagt de LD₅₀ voor deze vogel 9,3 mg/vogel. De acute norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde, de norm is 0,93 mg/vogel. De acute normoverschrijding bedraagt 1,3 voor suiker- en voederbieten,
1,8 voor maïs en 1,2 voor sla.

Het is te verwachten dat de werkelijke concentratie in het gewas anders is dan hier berekend met de factor van 62 voor bespuiting. In een experiment met suikerbietenzaailingen werden concentraties van 1,6 en 2,16 mg/kg gemeten. Uit het statement van de aanvrager (zie onder) blijkt echter dat ook hogere residuen van 25 mg/kg voorkomen. Dit betekent dat voor suikerbieten de risico's groter kunnen zijn dan op basis van de hierboven geschatte concentratie van 5,6 mg/kg. In sla zijn 72 dagen na zaaien residuen gemeten van
< 0,05 mg/kg[3], er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de concentraties in het gewas direct na uitplanten. Voor maïs zijn evenmin gegevens beschikbaar.

Uitgaande van de norm van 0,93 mg/vogel en een DFI van 228 g/d, is de concentratie waarbij de norm wordt overschreden 4,1 mg/kg voer. De hoeveelheid imidacloprid in één zaadkorrel is 0,9 mg voor suiker- en voederbieten, 1,2 mg voor maïs en 0,96 mg voor sla (dosering 1,15 kg middel/kg zaad; 835 zaden/g). Wanneer deze totale hoeveelheid imidacloprid in de bladeren van de plantjes terecht komt, wordt bij een bladgewicht lager dan 220 tot 230 g de kritische concentratie overschreden. Vogels worden dus mogelijkerwijs blootgesteld aan toxische concentraties bij het eten van kleine plantjes. Hierbij moet worden aangetekend dat de bovenstaande berekening ervan uitgaat dat de totale voedselinname op één dag uit behandelde plantjes bestaat. Dit is een worst case aanname, maar er zijn onvoldoende gegevens over de werkelijke voedselinname.

De aanvrager heeft een statement geleverd waarin wordt ingegaan op het risico van het eten van behandelde zaailingen van suikerbieten en koolplantjes. De aanvrager gaat uit van een Letale Dosis van 62 mg/kg lichaamsgewicht, op basis van de resultaten van een LC₅₀ studie met de Japanse kwartel. Er wordt een worst case concentratie in zaailingen van
20 mg w.s./kg plant materiaal aangenomen. Deze is als volgt afgeleid: in suikerbietenzaailingen uit behandeld zaad (1,1 mg w.s./korrel) werden concentraties van
25 mg w.s./kg gemeten. Bij een dressing rate van 0,9 mg/korrel is de corresponderende concentratie 20 mg w.s/kg. Omdat bij andere metingen in suikerbietenzaailingen concentraties van 1,6 en 2,16 mg/kg werden gemeten, wordt aangenomen dat de concentratie van 20 mg w.s./kg een worst case is. Met een LD₅₀ van 62 mg w.s./kg lichaamsgewicht is voor een vogel van 20 g de letale dosis 1,24 mg werkzame stof. Bij een concentratie van 20 mg w.s./kg plantmateriaal moet 62 g plantmateriaal worden gegeten om de letale dosis te bereiken. Een 10-maal gevoeliger soort zal 6,2 g moeten eten. Met de aanname dat 10 – 20 zaailingen samen een gewicht van 1 g hebben, zullen er 60 tot
120 zaailingen moeten worden gegeten voordat de letale dosis is bereikt. Daarvoor is zoveel tijd nodig, dat door de repellente effecten de letale dosis niet zal worden bereikt. De aanvrager stelt dat de risico's van het eten van groente kleiner zijn, omdat de concentraties in het blad door groeiverdunning lager zijn dan bij suikerbieten.

Er kunnen de volgende opmerkingen worden gemaakt:

1. De desbetreffende LC₅₀-studie bestond uit twee experimenten, de gegevens zijn door de auteurs samengevoegd. Dit is niet correct omdat het in feite twee verschillende studies betreft. In het tweede experiment was de dagelijkse inname lager dan in het eerste experiment, en de berekende letale dosis zou voor het tweede experiment dan ook lager uitvallen. Echter:

2. De omrekening van de LC₅₀ naar een letale dosis is niet correct omdat in de desbetreffende studie sprake was van vermijdingsgedrag bij voerconcentraties lager dan de LC₅₀ en de consumptiegegevens voor de hogere concentraties gebaseerd zijn op lage aantallen overlevenden. Volgens de richtlijnen van het EU-guidance document mag in dit geval geen omrekening worden gemaakt en moet uitgegaan worden van de LD₅₀ van
31 mg/kg lichaamsgewicht.

3. De keuze van de doelsoort van 20 g wordt niet correct geacht. Het EU-guidance document geeft voor het beoordelen van de risico's via het eten van bladeren een middelgrote herbivoor van 300 g als doelsoort.

4. Het is niet bekend op hoeveel metingen de hoge waarde van 25 mg w.s./kg is gebaseerd en er is geen verklaring voor het grote verschil met de genoemde lage residuen van
1,60 en 2,16 mg w.s./kg. Deze laatste waarden zijn afkomstig van slechts twee monsters. De concentratie van 20 mg w.s./kg is waarschijnlijk wel realistisch voor zaailingen van suikerbieten. Voor maïs en sla ontbreken gegevens en de extrapolatie van gegevens voor suikerbieten naar andere gewassen wordt niet zondermeer geaccepteerd. De stelling van de aanvrager dat de concentraties in groente lager zijn dan in suikerbieten is niet onderbouwd door meetgegevens. Bij gewassen die geen knol vormen, kan worden aangenomen dat de werkzame stof voornamelijk in het blad terecht komt. De mate waarin groeiverdunning deze hogere opname compenseert, is niet bekend.

5. De repellente eigenschappen van imidacloprid in zaailingen werden gevonden in een studie met een korte blootstellingstijd (vier uur). Uit de beschikbare LC₅₀ studies konden No Repellent Concentrations worden afgeleid van 74 – 146 mg w.s./kg. Deze concentraties zijn hoger dan de door de aanvrager gebruikte 20 mg w.s./kg plantmateriaal. De aanvrager berekent uit de LC₅₀ studie de concentratie waarboven vermijding plaatsvindt als 28,5 mg w.s./kg lichaamsgewicht. De omrekening naar lichaamsgewicht is om de hierboven bij punt 2 genoemde redenen echter niet betrouwbaar.

6. De aanvrager houdt in de risicobeoordeling geen rekening met een veiligheidsfactor. Omdat er een gering aantal LD₅₀-waarden beschikbaar is en de beoordeling veel aannames bevat, wordt dit niet gerechtvaardigd geacht. Voor de doelsoort van 300 g is de norm 0,93 mg/vogel. Bij een concentratie van 20 mg w.s./kg plantmateriaal, zou een voedselinname van 46,5 g voldoende zijn om de norm te overschrijden. Dit is 20 % van de dagelijkse voedselinname en deze hoeveelheid wordt niet onrealistisch geacht.

Er zijn ook gegevens over residuen in planten beschikbaar uit plantmetabolisme studies. Er zijn studies met maïs en suikerbiet geleverd. Uit de studie met maïs blijkt dat het residu in jonge plantjes (6-7 blad stadium) 5,8 mg w.s./kg is en in het 9-blad stadium 1,5 mg w.s./kg.

Indien de doelsoort vogel uitsluitend maïs plantjes eet uit het 6-7 blad stadium bedraagt de normoverschrijding 1,42. Indien deze uitsluitend plantjes uit het 9-blad stadium eet is er geen sprake van normoverschrijding (PEC*DFI/0,1*LD_50,doelsoort = 0,37).

Er dient een adequate risicobeoordeling te worden uitgevoerd, waarbij in ieder geval aandacht moet worden gegeven aan de hoogte van de residuen in zaailingen van suikerbieten en maïs en de residuen in sla bij uitplanten, de keuze van de doelsoort en de mate waarin deze soort foerageert op de genoemde gewassen.

De norm voor subacute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
345 mg/kg voer bedraagt de norm 34,5 mg/kg voer. Deze concentratie wordt niet overschreden door de berekende concentratie in het voedsel (20 mg w.s./kg voor bietenplantjes). In afwachting van de nadere evaluatie van het acute risico wordt de concentratie in sla- en maïsplantjes gelijk gesteld aan de bietenplantjes. Er wordt voldaan aan de subacute norm voor vogels volgens de Uniforme Beginselen.

De chronische norm is gebaseerd op de NOEC voor vogels van 126 mg/kg voer. De norm is 0,2 maal 126 = 25,2 mg/kg voer. Deze wordt niet overschreden door de berekende concentratie in het voedsel (20 mg w.s./kg voor bieten plantjes). Daarbij wordt geen rekening gehouden met afbraak in de plant. Voorlopig wordt ervan uitgegaan dat de concentratie in sla- en maïs plantjes niet afwijkt van bietenplantjes. Er wordt voldaan aan de chronische norm voor vogels volgens de Uniforme Beginselen.

Behandeld zaad

In tabel M.37 is een overzicht gegeven van de dosering en zaadgegevens van de middelen GAUCHO en GAUCHO ROOD.

Tabel M.37 Overzicht dosering en zaadgegevens: GAUCHO, GAUCHO ROOD

Middel

Toepas-sing

Dosering

Concentratie

[mg w.s./korrel]

Zaad-dichtheid

[zaden/m²]

GAUCHO

suiker- en voederbie-ten

91 g w.s./100000 z

0,9

100000 z/ha

GAUCHO ROOD

snij- en korrelmaïs

60,2 g w.s./50000 z

1,2

100000 z/ha

De keuze van de doelsoort is afhankelijk van de grootte van de zaadkorrels. De diameter van gepilleerd bietenzaad en maïszaad is ca. 4 mm. Gepilleerd bietenzaad en maïszaad wordt niet door kleine vogels gegeten, voor deze toepassingen wordt de risicobeoordeling uitgevoerd voor een patrijs van 250 g. Met een LD₅₀ van 31 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt de LD₅₀ voor de patrijs 7,75 mg/vogel. In Tabel M.38 is weergegeven hoeveel korrels een vogel moet eten om een letale dosis binnen te krijgen.

Tabel M.38 Overzicht letale dosis bij eten van zaad: GAUCHO, GAUCHO ROOD

Toepassing

Doelsoort

LD₅₀

[mg/vogel]

Concentratie in
1 korrel (A)

[mg w.s./korrel]

LD₅₀

[aantal korrels]

Suiker- en voederbieten

patrijs

7,75

0,9

8-9

Snij- en korrelmaïs

patrijs

7,75

1,2

6-7

Voor bieten- en maïszaad wordt het één-korrelcriterium niet overschreden. Voor maïszaad geldt dat het kan worden aangezien voor natuurlijk voedsel en wordt de hoeveelheid korrels per m² vergeleken met het aantal korrels dat nodig is om de LD₅₀ te bereiken. Wanneer het quotient van beide ≤ 0,1 is, wordt het risico gering geacht.

Het CTB hanteert een inwerkingspercentage van 99 %. Dit kan worden beschouwd als een realistic worst-case, uit onderzoek blijkt dat bij precizie zaaimethoden zoals gebruikt voor maïs- en bietenzaad, een inwerkingspercentage van 99,5 % wordt gehaald (De Snoo en Luttik, submitted[4]). In een veldstudie op verschillende boerenbedrijven in Nederland was het maximale aantal niet-ingewerkte suikerbietenzaden 0,07/m², het gemiddelde inwerkingspercentage was 99,9 %.

Uitgaande van een inwerkingspercentage van 99 %, is er bij de toepassing in maïs 0,1 niet-ingewerkte zaadkorrel per m².

Het quotiënt van het aantal korrels/m² en de LD₅₀ (uitgedrukt in aantal korrels) is 0,01-0,02. Bij goed landbouwkundig gebruik is het risico voor vogels gering.

Voor de beoordeling van de toepassing van GAUCHO in bietenzaad wordt aangesloten bij de risicobeoordeling zoals uitgevoerd in de eerdere beoordeling. Gepilleerd bietenzaad zal zeer waarschijnlijk niet worden aangezien voor natuurlijk voer, maar ook voor deze toepassing wordt het aantal korrels/m² vergeleken met de LD₅₀. Uitgaande van een inwerkingspercentage van 99 %, is er 0,1 niet-ingewerkte zaadkorrel per m². Het quotiënt van het aantal korrels/m² en de LD₅₀ (uitgedrukt in aantal korrels) is 0,01.

Het kan echter niet geheel worden uitgesloten dat gepilleerd bietenzaad wordt aangezien voor grit. Er is een risico wanneer het quotiënt van de hoeveelheid werkzame stof in één korrel (A) en de LD₅₀ ≥ 0,05, dat wil zeggen dat er een risico is wanneer de LD₅₀ wordt overschreden bij consumptie van ≤ 20 korrels. Er zijn 8-9 korrels nodig om de LD₅₀ te bereiken en de risicoschatting moet op basis van expert-judgement worden uitgevoerd.

- De overlap in diameters tussen gepilleerd zaad en grit van grotere zaadeters zoals de patrijs, de houtduif en de fazant (De Leeuw et al., 1995[5]) is respectievelijk 0,5%, 22% en 17%. Deze percentages komen overeen met 3, 46 en 37 korrels. Dit betekent uitgaande van een halfwaardetijd van 3 dagen van grit in de maag van een vogel, dat deze drie soorten respectievelijk minder dan 1, 8 en 6 korrels van de grootte van het gepilleerde zaad per dag zouden kunnen opnemen. Indien dit volledig uit gepilleerd zaad zou bestaan, dan krijgt elke soort minder dan zijn LD₅₀ per dag binnen.

- Uit repellency studies blijkt dat de consumptie van behandeld zaad door een aantal soorten gering is.

Er wordt geconcludeerd dat bij goed landbouwkundig gebruik het risico voor vogels gering is. Hierbij moet worden aangetekend dat deze conclusie geldt voor de situatie dat al de gepilleerde zaden volgens goed agrarisch gebruik zijn ingewerkt en dat slechts een klein percentage gepilleerd zaad daadwerkelijk aan de oppervlakte beschikbaar is. Indien echter gemorst wordt ("spill spots") dan kunnen vogels wel degelijk genoeg gepilleerde zaden tegen komen om de letale dosis te bereiken. Uit de repellency studie met Japanse kwartels en GAUCHO pellets bleek dat deze soort ondanks de repellente eigenschappen van met GAUCHO behandeld gepilleerd bietenzaad toch een letale dosis binnen kan krijgen indien blootgesteld aan voldoende korrels (in dit geval was 3 korrels genoeg). Dat "spill spots" in Nederland kunnen voorkomen blijkt uit het onderzoek van De Leeuw et al. (1995)²: Op 35 % van de behandelde velden werden spill spots aangetroffen, het betreft meestal slechts een plek met tussen de 5 en 200 zaden per plek. Dit wordt bevestigd door de gegevens van de nieuw aangeleverde veldstudie, waarin op zes van de acht onderzochte velden 5 tot 260 zaden werden aangetroffen op de keerpunten en op de plaatsen waar de machine werd bijgevuld. Volgens het advies van R. Luttik (RIVM) van 15 mei 2000 wordt het opnemen van een restrictiezin op het etiket ten aanzien van het voorkómen van spill spots afdoende geacht.

De aanvrager heeft een uitgebreide risicobeoordeling voor vogels aangeleverd. De gevolgde methodiek en conclusies komen in grote lijnen overeen met de hierboven beschreven risicobeoordeling.

Doorvergiftiging

Gezien de log K_ow van 0,52 – 0,59 wordt het risico ten gevolge van doorvergiftiging gering geacht.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Bij de toepassing van AMIGO voor grondbehandeling in de aardappelteelt wordt directe blootstelling van zoogdieren uitgesloten geacht.

Voedsel en drinkwater

Blootstelling via het water wordt mogelijk geacht voor de toepassingen van ADMIRE waarbij emissie naar het oppervlaktewater kan optreden (tabel M.33). Blootstelling via het voer wordt alleen mogelijk geacht bij de vollegrondstoepassingen van het middel ADMIRE (nummers 1, 2, 3, 17 en 23). De concentratie in het voer voor zoogdieren (in mg/kg) is berekend voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden (25 x dosering in kg w.s./ha). Bij meerdere toepassingen worden de concentraties opgeteld. Bij de risicoschatting is uitgegaan van een klein zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 mL/d. De norm voor zoogdieren wordt gesteld op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Met een LD₅₀-waarde van 125 mg/kg lichaamsgewicht, bedraagt de LD₅₀ 0,75 mg/zoogdier, de norm is 0,075 mg/zoogdier. In tabel M.39 zijn de normoverschrijdingsfactoren voor ADMIRE weergegeven.

Tabel M.39 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding voor zoogdieren: ADMIRE

Toepas-	PEC		Normoverschrijding
sing	Water [µg/L]	Voedsel [mg/kg]	Water (PECDWI/0,1LD_50,doelsoort)	Voedsel (PECDFI/0,1LD_50,doelsoort)
1	4,41	3,50	1,06E-04	0,048
2	6,62	5,25	1,59E-04	0,072
3	5,30	4,20	1,27E-04	0,057
16	0,0333	-	7,99E-07	-
17	0,631	3,50	1,51E-05	0,048
18	0,0334	-	8,02E-07	-
20	0,0334	-	8,02E-07	-
21	0,0401	-	9,63E-07	-
23	0,334	3,50	8,02E-06	0,048
25	0,0401	-	2,63E-06	-
26	0,0335	-	2,19E-06	-
27	0,0335	-	2,19E-06	-
28	0,0401	-	2,63E-06	-
29	0,0401	-	2,63E-06	-
30	0,0335	-	2,19E-06	-

De norm voor sub-acute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
> 2125 mg/kg voer is de norm > 212,5 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 5,25 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en is het risico voor zoogdieren gering.

In het collegestuk voor GAUCHO TUINBOUW (GAUCHO HORTI) van 14 juni 2002 wordt een NOAEL van 100 mg/kg voer vermeld. De norm voor chronische blootstelling is 0,2 maal NOEC, op basis van de NOAEL van 100 mg/kg voer is de norm 20 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 5,25 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en is het risico voor zoogdieren gering.

Blootstelling via residuen in gewas

Door de systemische werking van imidacloprid zijn residuen in het behandelde gewas aanwezig. Dit is eveneens het geval bij de toepassing als zaadbehandelingsmiddel in suiker- en voederbieten en maïs. Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan imidacloprid door het eten van bladeren. Hoewel ervan wordt uitgegaan dat een zoogdier naast bladeren ook insecten en zaden eet, wordt toch als worst-case benadering de blootstelling via kort gras genomen vanwege de locale geconcentreerde toepassing. Het residu in de bladeren wordt berekend op 62 x dosering en bedraagt 5,6 mg/kg, 7,46 mg/kg voor maïs en 4,99 mg/kg voor sla.Voor deze wijze van blootstelling zijn middelgrote herbivore zoogdieren relevant. De risicobeoordeling wordt daarom uitgevoerd voor een middelgrote herbivoor van 3 kg met een DFI van 832 g/d[6]. Voor dit dier bedraagt de LD₅₀ 375 mg/zoogdier. De acute norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde, de norm is
37,5 mg/zoogdier. De acute normoverschrijding bedraagt 0,12 voor suiker- en voederbieten, 0,17 voor maïs en 0,11 voor sla. Er wordt voldaan aan de acute norm voor zoogdieren van de Uniforme Beginselen.

Het is echter te verwachten dat de werkelijke concentratie in het gewas anders is dan hier berekend met de factor 62 voor bespuiting. In sla zijn 72 dagen na zaaien (volwassen planten) residuen gemeten van <0,05 mg/kg (zie vogels), er zijn geen gegevens beschikbaar over de concentraties in het gewas direct na uitplanten. Uitgaande van de norm_doelsoort van
37,5 mg/zoogdier en een DFI van 832 g/d, is de concentratie waarbij de norm wordt overschreden 45,1 mg/kg voer. De hoeveelheid imidacloprid in één zaadkorrel is 0,9 mg voor suiker- en voederbieten, 1,2 mg voor maïs en 0,96 mg voor sla
(dosering 1,15 kg middel/kg zaad; 835 zaden/g). Wanneer deze totale hoeveelheid imidacloprid in de bladeren van de plantjes terecht komt, wordt bij een bladgewicht lager dan 20 tot 27 g de kritische concentratie overschreden.

Bij een dressing rate van 0,9 mg/korrel was het imidacloprid gehalte van zaailingen van suikerbieten 1,6 en 2,16 mg/kg versgewicht.

Indien de doelsoort zoogdier uitsluitend maïs plantjes eet uit het 6-7 blad stadium bedraagt de normoverschrijding 0,13. Indien deze uitsluitend plantjes uit het 9-blad stadium eet is er eveneens geen sprake van normoverschrijding (PEC*DFI/0,1*LD_50,doelsoort = 0,03).

Uit de studies met suikerbiet kan een gemiddelde waarde voor kleine plantjes (4-6 blad stadium) worden afgeleid van 9,9 mg w.s./kg. Echter bij deze studie is de dressing rate niet bekend. Indien een risicobeoordeling wordt uitgevoerd waarbij ervan wordt uitgegaan dat de doelsoort vogel uitsluitend bietenplantjes eet, is de normoverschrijding PEC*DFI/0,1*LD_50,doelsoort = 0,22. Er wordt voldaan aan de acute norm voor zoogdieren van de Uniforme Beginselen. Hierbij moet worden aangetekend dat de risicobeoordeling zal worden aangepast wanneer uit de hierboven gevraagde adequate risicobeoordeling voor vogels blijkt dat de werkelijke residuen in de betreffende gewassen hoger zijn dan hier geschat.

De norm voor subacute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
> 2125 mg/kg voer is de norm > 212,5 mg/kg voer. Deze concentratie wordt niet overschreden door de berekende concentratie in het voedsel (20 mg w.s./kg voor bietenplantjes). Het is niet waarschijnlijk dat de norm wordt overschreden, zowel bij gewasbehandeling als bij zaadbehandeling (imidacloprid in zaailingen).

Er wordt voldaan aan de subchronische norm voor zoogdieren volgens de UB.

De chronische norm is gebaseerd op de NOAEL voor zoogdieren van 100 mg/kg voer. De norm is 0,2 maal 100 = 20 mg/kg voer. Deze wordt niet overschreden door de concentratie in het voedsel bij gewasbehandeling. Er wordt voldaan aan de chronische norm voor zoogdieren volgens de UB. Voor de zaadbehandeling (imidacloprid in zaailingen) op basis van de berekende concentratie in bietenplantjes wordt, indien geen rekening wordt gehouden met afbraak, niet voldaan aan de chronische norm (PEC=20 mg w.s./kg voer). Indien een default DT₅₀ waarde wordt toegepast van 10 dagen wordt wel voldaan aan de norm, de PEC is dan 8,9 mg w.s./kg voer. Een dergelijke DT₅₀ kan op grond van de resultaten uit de plantmetabolisme studies als niet onwaarschijnlijk worden ingeschat. Op basis van deze gegevens wordt voldaan aan de chronische norm voor zoogdieren. Hierbij moet worden aangetekend dat de risicobeoordeling zal worden aangepast wanneer uit de hierboven gevraagde adequate risicobeoordeling voor vogels blijkt dat de werkelijke residuen in de betreffende gewassen hoger zijn dan hier geschat.

Behandeld zaad

In tabel M.37 is een overzicht gegeven van de dosering en zaadgegevens van de middelen GAUCHO en GAUCHO ROOD.

Voor gepilleerd bietenzaad en maïszaad zijn met name kleine zoogdieren met een gewicht vanaf ca. 20 g relevant. De risicobeoordeling wordt uitgevoerd voor een bosmuis van 20,8 g. Uit een Engelse veldstudie blijkt dat deze soort representatief is voor de toepassing in bieten en maïs. Met een LD₅₀ van 125 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt de LD₅₀ voor de bosmuis
2,6 mg/zoogdier. In tabel M.40 is weergegeven hoeveel korrels een bosmuis moet eten om een letale dosis binnen te krijgen.

Tabel M.40 Overzicht letale dosis bij eten van zaad: GAUCHO en GAUCHO ROOD

Toepassing

Doelsoort

LD₅₀

[mg/zoogdier]

Concentratie in
1 korrel (A)

[mg w.s./korrel]

LD₅₀

[aantal korrels]

Suiker- en voederbieten

bosmuis

2,6

0,9

2,9

Snij- en korrelmaïs

bosmuis

2,6

1,2

2,2

Voor beide toepassingen wordt het één-korrelcriterium niet overschreden en wordt de hoeveelheid korrels per m² vergeleken met het aantal korrels dat nodig is om de LD₅₀ te bereiken. Wanneer het quotient van beide ≤ 0,1 is, wordt het risico gering geacht.

Het CTB hanteert een inwerkingspercentage van 99 %. Dit kan worden beschouwd als een realistic worst-case, uit onderzoek blijkt dat bij precisie zaaimethoden zoals gebruikt voor maïs- en bietenzaad, een inwerkingspercentage van 99,5 % wordt gehaald (De Snoo en Luttik, submitted[7]). In een veldstudie op verschillende boerenbedrijven in Nederland was het maximale aantal niet-ingewerkte suikerbietenzaden 0,07/m², het gemiddelde inwerkingspercentage was 99,9 %.

Uitgaande van een inwerkingspercentage van 99 %, is er 0,1 niet-ingewerkte zaadkorrel per m². Het quotiënt van het aantal korrels/m² en de LD₅₀ (uitgedrukt in aantal korrels) is
0,03 – 0,05. Bij goed landbouwkundig gebruik is het risico voor zoogdieren gering. Net als bij vogels moet ook hier worden opgemerkt dat het optreden van "spill spots" moet worden vermeden. Een restrictiezin op het etiket wordt afdoende geacht.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Aangezien er geen nieuwe gegevens zijn, is de risicobeoordeling voor bijen overgenomen uit de Collegestukken van 23 februari 2001 betreffende ADMIRE, GAUCHO, GAUCHO ROOD en AMIGO en van 14 juni 2002 betreffende GAUCHO TUINBOUW.

Het risico voor bijen wordt berekend als D/LD₅₀, met D=dosering in g w.s./ha. De orale LD₅₀ voor bijen bedraagt 0,0037 µg/bij. Bij de toepassingen waarbij blootstelling van bijen in het veld kan plaatsvinden is de ratio van D/LD₅₀ >2500. Bij toepassingen als gewasbehandelingsmiddel onder glas geldt eveneens D/LD₅₀ >2500. Bij kooitesten waarin bijen werden blootgesteld aan bladeren met 2, 8 en 24 uur oude residuen van imidacloprid (dosering 0,05-1,12 kg w.s./ha), werd significante sterfte waargenomen.

Zaadbehandeling

In Frankrijk is een persbericht verschenen waarin wordt gemeld dat GAUCHO bijensterfte zou kunnen veroorzaken, doordat het een systemisch middel is dat langzaam afbreekt. Het gaat hierbij om zonnebloemen die uit behandeld zaad groeien, waarvan de nectar nog een schadelijke hoeveelheid imidacloprid zou bevatten. De "Commision des Toxiques" stelt dat de risico’s die GAUCHO zou veroorzaken vooralsnog niet voldoende groot blijken om dit middel te verbieden. De commissie wenst aanvullend onderzoek binnen een periode van
2 jaar.

Derhalve wordt het uitvoeren van een aanvullende kooi- of veldstudie noodzakelijk geacht, waarbij tevens aandacht moet worden geschonken aan de systemische blootstelling via nectar of honingdauw.

Inmiddels is een uitspraak gedaan door de rechter in Frankrijk (Le Conseil d’Etat)
(29 december 1999). Deze houdt in dat de toepassing van imidacloprid als zaadbehandelingsmiddel van zaaizaden van zonnebloemen is verboden. Dit heeft echter geen gevolgen voor de zaaizaadtoepassingen in Nederland van imidacloprid omdat het in Nederland gewassen betreft die niet bloeien en derhalve geen blootstelling via nectar optreedt (suiker- en voederbieten; maïs en sla).

Gewasbehandeling

Voor de vollegrond toepassingen van ADMIRE is in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing een bijenzin opgenomen, derhalve zal er geen directe blootstelling plaatsvinden. Ook voor deze toepassingen kan, indien toepassing plaatsvindt voor de bloei, blootstelling via nectar of honingdauw plaatsvinden. Derhalve wordt het uitvoeren van een aanvullende kooi- of veldstudie noodzakelijk geacht, waarbij tevens aandacht moet worden geschonken aan de systemische blootstelling via nectar of honingdauw.

Zaadbehandeling met uitplanten

Er wordt geen risico voor bijen verwacht als gevolg van de toepassing van GAUCHO TUINBOUW in sla, maïs en suiker- en voederbieten. Sla, maïs en bieten zijn niet-bloeiende gewassen. Blootstelling van bijen aan imidacloprid kan alleen plaatsvinden via honingdauw geproduceerd door bladluizen. Aangezien de bladluizen gedood worden door imidacloprid en er dus geen honingdauw afgescheiden wordt, wordt het risico voor bijen gering geacht.

De aanvrager heeft op bovenstaande gereageerd bij bezwaarschrift d.d. 31 augustus 1999. Dit tesamen met een aantal bijlagen is geëvalueerd door de Plantenziektenkundige Dienst (advies PD d.d. 7 april 2000). Op basis van dit advies is tot de volgende beoordeling gekomen.

Zaadbehandeling

Suiker-en voederbieten:
Reactie aanvrager: Betreft toepassing via zaaizaad in suikerbieten. Suikerbieten bloeien niet en daarom is er geen blootstelling via nectar. Blootstelling via honingdauw komt niet voor want imidacloprid doodt luizen voordat sprake is van honingdauwafscheiding. Derhalve geen blootstelling via honingdauw. Derhalve is er geen risico, en is een aanvullende
kooi-/veldproef zinloos.
Reactie CTB: De bovengenoemde reactie van de aanvrager dekt inderdaad alle eventuele risico’s. Derhalve behoeft geen aanvullend onderzoek te worden uitgevoerd en wordt voor deze toepassing voldaan aan de norm voor bijen zoals opgenomen in de UB.

Snijmaïs en korrelmaïs:

Reactie aanvrager: Betreft toepassing via zaaizaad in maïs, dat alleen door bijen bezocht wordt voor verzameling van pollen. Derhalve geen blootstelling via nectar.

De aanvrager onderbouwt de onschadelijkheid van eventuele blootstelling via pollen met twee studies: over residuniveaus van imidacloprid in maïspollen (Bayer, 1999) en over concentratieniveau’s van imidacloprid in voeroplossingen (Kirchner,) die al dan niet tot subletale effecten leiden. Blootstelling via honingdauw komt niet voor want imidacloprid doodt luizen voordat sprake is van honingdauwafscheiding. Derhalve is er duidelijk geen risico, en is een aanvullende kooi-/veldproef zinloos.

Reactie CTB: Er kan ingestemd worden met de reactie van de aanvrager dat bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing geen blootstelling van bijen optreedt via nectar of honingdauw. De gegevens van de aanvrager inzake de eventuele blootstelling van bijen via pollen laten zien dat de concentratie in pollen lager is dan de detectielimiet en tevens lager dan het concentratieniveau dat in voedingsoplossingen soms tot sublethale effecten leidt. Op grond hiervan wordt een gering risico voor bijen verwacht bij deze toepassing en wordt voldaan aan de norm voor bijen zoals opgenomen in de UB.

Gewasbehandelingen

In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift is de bijenzin opgenomen. Deze zin dekt volledig het risico door directe blootstelling, maar niet door systemische blootstelling via nectar of honingdauw. De reactie van de aanvrager m.b.t. honingdauw is dat blootstelling via honingdauw niet wordt verwacht omdat imidacloprid de luizen doodt vóór honingdauw wordt afgescheiden. Met deze reactie kan worden ingestemd door het CTB.

Voor het risico van blootstelling via de nectar geldt het volgende: Behandelingen vóór de bloei kunnen resulteren in toxische nectar tijdens de bloei en zo nectarverzamelende insecten doden. Dit risico dient te worden afgedekt door een verbod van vóór-bloei toepassingen, respectievelijk door zoveel tijd tussen vóór-bloei toepassingen en de bloei voor te schrijven dat (aannemelijk gemaakt kan worden dat) het middel niet meer beschikbaar is via de nectar.
De aanvrager claimt dat in appels en peren het middel voor de bloei zonder risico voor bijen tot het muizenoorstadium gebruikt kan worden. De aanvrager heeft dit met goed opgezet en goed uitgevoerd onderzoek, in "worst-case" omstandigheden, onderbouwd (Research Station of Gorsem, 1999; Olivero et al.). Op grond van dit onderzoek kan deze claim worden geaccepteerd.

De aanvrager claimt verder dat voor vóór-bloeitoepassingen in boomkwekerijgewassen extrapolatie vanuit de appelgegevens mogelijk is. Dit dient echter nader onderbouwd te worden.

Voor lelies claimt de aanvrager dat het middel onschadelijk is voor bijen wanneer blootstelling wordt vermeden door in het Wettelijk Gebruiksvvorschrift het voorschrift op te nemen de bloemen voor de bloei te koppen. Hier kan het CTB mee instemmen.

Met betrekking tot bloemisterijgewassen en vaste planten claimt de aanvrager dat het middel onschadelijk is voor bijen wanneer de gewasbehandeling minimaal drie dagen vóór het in bloei gaan van het gewas moet gebeuren. Het CTB kan hiermee op dit moment niet instemmen om de volgende redenen:

(1) De firma extrapoleert rechtstreeks van Phacelia naar kruidachtige gewassen en vervolgens nog verder naar bloemisterijgewassen en vaste planten als zou een niet-behandelingsperiode van minimaal drie dagen voor de bloei voldoende zijn om schade aan bijen te voorkomen. Deze extrapolatie is al te kort door de bocht en dient tenminste beter verantwoord te worden.

(2) Het voorschrift dat "gewasbehandeling voor de bloei alleen is toegestaan minimaal drie [of willekeurig welk aantal] dagen voor het in bloei gaan van het gewas" is niet handhaafbaar. Immers, de periode tot de bloei kan vooraf alleen bij benadering worden ingeschat. Het voorschrift dient voor handhaafbaarheid op onmiddellijk controleerbare wijze te worden aangeduid, vergelijkbaar met aanduidingen als "tot het muizenoorstadium" in appel.

Conclusie

De conclusie is dat de beschreven toepassingen (met "bijenzin") aan de norm voor bijen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen voldoen, voorzover de toepassingen alleen plaats hebben ná de bloei, in niet-bloeiende gewassen of zodanig dat de bloei wordt voorkomen. De claim van de aanvrager voor vóór-bloei toepassingen is voldoende verantwoord in appel en peer, maar behoeft tenminste nadere uitwerking in boomkwekerijgewassen, bloemisterijgewassen en vaste planten.

Grondbehandeling

Reactie aanvrager: Bijen vliegen niet op aardappel, en honingdauw wordt niet gevormd omdat imidacloprid de luizen tevoren doodt. Derhalve is er geen blootstelling, geen risico, geen bijenzin nodig, en dus geen noodzaak voor aanvullende kooi-/veldproef.

Reactie CTB: het CTB kan hiermee instemmen en derhalve voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Bij toepassing van imidacloprid in substraatteelt onder glas, waarbij imidacloprid wordt meegedruppeld met de voedingsoplossing, wordt het risico voor niet-doelwitarthropoden nihil geacht. Dit betreft de toepassingen van ADMIRE met nummer 4 t/m 15, 22 en 24).

Dompelbehandeling bloembollen

Voor de toepassing als dompelvloeistof in de bloembollenteelt geldt dat blootstelling van de bodem plaatsvindt. Bij deze toepassing wordt blootstelling van bodemkruipers verwacht. Op basis van de geleverde gegevens voor bodemkruipers wordt het risico van imidacloprid voor niet-doelwit arthropoden bij gebruik als dompelvloeistof gering geacht. Weliswaar trad een effect van 33 % op bij Aleochara bilineata, maar de dosering die in deze studie is gebruikt ligt 3 tot 7 maal hoger dan de praktijkdoseringen. Gezien het feit dat het een geringe overschrijding van de norm betreft, wordt geen overschrijding verwacht bij de praktijkdoseringen. Imidacloprid heeft een systemische werking, derhalve is een risico voor bladbewonende insecten aanwezig. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen tests te worden uitgevoerd met T.pyri en 1 andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelings-stadium en de blootstellingsroute (ESCORT 2).

Zaadbehandeling en grondbehandeling

Bij deze toepassingen wordt alleen blootstelling van bodemkruipers verwacht. Op basis van de geleverde gegevens voor bodemkruipers wordt het risico van imidacloprid voor niet-doelwitarthropoden bij gebruik als zaadbehandelingsmiddel en grondbehandelingsmiddel gering geacht. Weliswaar trad een effect van 33 % op bij Aleochara bilineata, maar de dosering die in deze studie is gebruikt ligt 3 tot 7 maal hoger dan de praktijkdoseringen. Gezien het feit dat het een geringe overschrijding van de norm betreft, wordt geen overschrijding verwacht bij de praktijkdoseringen. Dit betreft de toepassing van de middelen GAUCHO, GAUCHO ROOD, GAUCHO TUINBOUW en AMIGO.

Imidacloprid heeft een systemische werking, derhalve is een risico voor bladbewonende insecten aanwezig. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen tests te worden uitgevoerd met T.pyri en 1 andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelings-stadium en de blootstellingsroute.

Gewasbehandeling

De beoordeling wordt uitgevoerd volgens de 'oude' beoordelingsmethodiek, aangezien geen gegevens van dosis-respons studies beschikbaar zijn.

Bij bespuiting van Aphidius rhopalosiphi poppen in geparasiteerde luizen met een dosering
0,225 kg w.s./ha was er 50 % sterfte. Residuen van 0,090 kg w.s./ha op glas veroorzaakten
93 % sterfte van adulten.

Er was 100 % sterfte van Coccinella septempunctata na blootstelling aan residuen van
0,173 kg w.s./ha op glas.

Er was 100 % sterfte van Typhlodromus pyri na blootstelling aan residuen van 0,080 en
0,160 kg w.s./ha op glas. In een veldexperiment in een appelboomgaard werd na bespuiting met 0,100 kg w.s./ha geen effect op de roofmijtenpopulatie gevonden

De maximale doseringen bij gebruik als gewasbehandelingsmiddel zijn 0,07 tot
0,105 kg w.s./ha. Bij deze doseringen is het risico voor roofmijten gering. Op basis van de gegevens voor sluipwespen en lieveheersbeestjes, kan een risico voor parasitoïden en bladbewonende predatoren echter niet uitgesloten worden. Aanvullende gegevens van (semi)-veldexperimenten worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor regenwormen

Bij de toepassing van ADMIRE in substraatteelt wordt geen emissie naar de bodem verondersteld.

Voor de toepassingen van de middelen ADMIRE, GAUCHO TUINBOUW en AMIGO wordt gebruik gemaakt van de 14-dagen LC₅₀van 10,66 mg w.s./kg. Er wordt geen correctie uitgevoerd voor het organische stofgehalte omdat de log K_ow 0,52-0,57 is. Bij de toepassingen van ADMIRE voor dompelbehandeling van bloembollen, van GAUCHO TUINBOUW bij uitplanten van sla en bij toepassing van AMIGO als middel voor grondbehandeling in de aardappelteelt, wordt er van uitgegaan dat de totale dosering de bodem bereikt.

Voor de toepassingen van GAUCHO en GAUCHO ROOD wordt gebruik gemaakt van de LC₅₀ uit toetsen met behandeld suikerbietenzaad. De LC₅₀ is > 0,600 kg w.s./ha, gebaseerd op een zaaddichtheid van 4 units/ha bij een dressing rate van 150 g w.s./unit. Deze LC₅₀ wordt rechtstreeks vergeleken met de praktijkdosering.

Aangezien de DT₉₀ van imidacloprid > 100 dagen is, dient subletaal onderzoek te worden uitgevoerd indien het quotiënt van PEC en LC₅₀ tussen 0,001 en 0,1 ligt.

In tabellen M.41 t/m M.45 zijn de berekende concentraties in de bodem en de normoverschrijding weergegeven voor de verschillende middelen.

Tabel M.41 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding: ADMIRE

Nr.	Toepassing	Dose- ring w.s.	Freq.	Inter- val	Fractie op bodem	PIEC bodem	Normoverschrijding
		[kg/ha]		[dag]		[mg/kg]	PEC/ *0,001LC₅₀**	PEC/ *0,1LC₅₀**
1	appels, peren (jong gewas)	0,0700	2	7	0,5	0,092	8,63	0,086
2	appels	0,1050	2	7	0,2	0,055	5,16	0,052
3	peren	0,0840	2	7	0,2	0,044	4,13	0,041
16	aubergine, tomaat, paprika (opkweek plantmateriaal)	0,0700	1	-	0,8	0,075	7,50	0,075
17	lelie (bloembollen- en bolbloementeelt)	0,0700	2	7	0,8	0,147	13,8	0,138
18	lelie (bloembollen- en bollenteelt)	0,0700	2	7	0,8	0,147	13,8	0,138
19	lelie (plantgoed bloem- bollenteelt en bolbloementeelt)	0,3360	1	-	1,0	0,448	42,0	0,420
20	bloemisterijgewassen overige (grondteelten)	0,0700	2	7	0,8	0,147	13,8	0,138
21	bloemisterijgewassen, roos, (grondteelt)	0,0840	2	7	0,8	0,176	16,5	0,165
23	bloemisterijgewassen (overjarige teelt/ pot- en perkplanten, vaste-planten, snijbloemen	0,0700	2	7	0,8	0,147	13,8	0,138
25	bloemisterijgewassen (roos)	0,0840	3	7	0,8	0,261	24,5	0,245
26	bloemisterijgewassen (overige)	0,0700	3	7	0,8	0,217	20,4	0,204
27	boomkwekerijgewassen en vaste planten	0,0700	3	7	0,8	0,217	20,4	0,204
28	boomkwekerijgewassen (laanbomen)	0,0840	3	7	0,8	0,261	24,5	0,245
29	boomkwekerijgewassen (overige)	0,0840	3	7	0,8	0,261	24,5	0,245
30	boomkwekerijgewassen (vaste planten)	0,0700	3	7	0,8	0,217	20,4	0,204

Tabel M.42 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding: GAUCHO

Nr.

Toepassing

Dosering

w.s.

Freq.

Normoverschrijding

[kg/ha]

PEC/

0,001*LC₅₀

PEC/

0,1*LC₅₀

suiker- en voederbieten

0,0910

< 201

< 2,02

Tabel M.43 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding: GAUCHO ROOD

Nr.

Toepassing

Dose-

ring

w.s.

Freq.

Normoverschrijding

[kg/ha]

PEC/

0,001*LC₅₀

PEC/

0,1*LC₅₀

snij- en korrelmaïs

0,1204

< 268

< 2,68

Tabel M.44 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding: GAUCHO TUINBOUW

Nr.

Toepassing

Dosering

w.s.

Freq.

Fractie op bodem

PEC

bodem

Normoverschrijding

[kg/ha]

[mg/kg]

PEC/

0,001*LC₅₀

PEC/

0,1*LC₅₀

sla

0,0805

0,107

10,0

0,10

Tabel M.45 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding: AMIGO

Nr.

Toepassing

Dosering

w.s.

Freq.

Fractie op bodem

PEC

bodem

Normoverschrijding

[kg/ha]

[mg/kg]

PEC/

0,001*LC₅₀

PEC/

0,1*LC₅₀

aardappelen

0,175

0,233

21,9

0,219

Uit de gegevens in bovenstaande tabellen blijkt dat bij alle toepassingen het quotiënt van PEC en LC₅₀ > 0,001 is. Bij toepassing van GAUCHO en GAUCHO ROOD is het quotiënt van PEC en LC₅₀ zeer waarschijnlijk ook > 0,1.

De NOEC's uit subletale toetsen met imidacloprid en Confidor SL 200 zijn respectievelijk
0,178 mg w.s./kg en < 0,125 kg w.s./ha (overeenkomend met < 0,179 mg w.s./kg). De norm voor subletale effecten is 0,2 maal NOEC, en bedraagt voor de toepassingen van ADMIRE, GAUCHO TUINBOUW en AMIGO < 25 g w.s./ha. Op basis hiervan wordt bij alle toepassingen van deze middelen een risico verwacht.

In een subletale toets met behandeld tarwezaad werden bij een zaaddichtheid van 180 kg zaad/ha en een dressing rate van 35 g w.s./100 kg zaad geen effecten gevonden: de NOEC was ≥ 0,063 kg w.s./ha. Met deze NOEC is de norm voor de toepassingen van GAUCHO en GAUCHO ROOD ≥ 0,0126 kg w.s./ha. Hoewel de norm een ≥ -waarde betreft, wordt een risico voor regenwormen waarschijnlijk geacht bij de praktijkdoseringen van 0,091 en
0,1204 kg w.s./ha.

In veldstudies waarin imidacloprid door bespuiting en als behandeld zaad werd toegediend, werd bij doseringen van 2 x 0,105 en 2 x 0,150 kg w.s./ha (bespuiting) en 0,109 kg w.s./ha (behandeld zaad; 88,3 g/unit, 1,23 units/ha) geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortsdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen. Deze doseringen worden representatief geacht voor de praktijkdoseringen. Dit geldt ook voor de toepassing van ADMIRE bij dompelbehandeling in bloembollen (0,336 kg w.s./ha). Er mag worden aangenomen dat bij deze toepassing de werkelijke dosering die de grond bereikt lager is dan hier berekend, omdat er in de huidige berekening als worst-case er van uitgegaan is, dat de totale dosis gelijkmatig over de bovenste 5 cm wordt verdeeld.

Op grond van het bovenstaande wordt geconcludeerd dat het risico voor regenwormen gering is. Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij relevante concentraties van 0,27 en 2,7 mg w.s/kg geen effecten op de nitrificatie- en respiratieprocessen waargenomen. Met het reductiepercentage < 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor andere bodemorganismen

In het kader van de afleiding van het MTR_bodem zijn toetsen aangeleverd voor diverse bodemorganismen. Voor deze organismen zijn binnen het huidige toetsingskader geen normen beschikbaar. Op basis van de beschikbare NOEC's en vanwege het feit dat de toepassingen niet leiden tot een overschrijding van het MTR_bodem, wordt geconcludeerd dat er waarschijnlijk een gering risico is voor overige niet-doelwit bodemorganismen.

Conclusie met betrekking tot milieu

1. imidacloprid voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4. imidacloprid voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. de toepassing van GAUCHO ROOD in maïs en GAUCHO in suiker- en voederbieten voldoen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), in verband met de systemische werking van imidacloprid dient een nadere risico evaluatie plaats te vinden. De overige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Voor GAUCHO, GAUCHO ROOD en GAUCHO TUINBOUW dient de volgende restrictiezin in het WGGA te worden opgenomen: “Om de vogels te beschermen moet u gemorst product verwijderen”.

7. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB) indien voor GAUCHO, GAUCHO ROOD en GAUCHO TUINBOUW de volgende restrictiezin in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt opgenomen: “Om de wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen”.

8. alle onderhavige toepassingen (met "bijenzin") op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), voorzover de toepassingen alleen plaats hebben ná de bloei, in niet-bloeiende gewassen of zodanig dat de bloei wordt voorkómen. De toepassing van de werkzame stof imidacloprid als zaadbehandelingsmiddel in de teelt van sla, maïs en suiker- en voederbieten behoeft geen toetsing aan de norm voor bijen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. de toepassingen onder glas op substraatteelt waarbij met de voedingsoplossing wordt meegedruppeld, voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Voor de gewasbehandelingen wordt niet voldaan aan de norm voor niet-doelwitarthropoden en is verder onderzoek noodzakelijk. Het betreft (semi)-veldonderzoek naar de toxiciteit van imidacloprid voor parasitoïden (sluipwespen) en bladbewonende predatoren (lieveheersbeestjes). Voor de toepassing als zaadbehandbehandelingsmiddel dienen in verband met de systemische werking van imidacloprid tests te worden uitgevoerd met T.pyri en 1 andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelings-stadium en de blootstellingsroute.

10. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

11. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Ontbrekende gegevens voor AMIGO, ADMIRE, GAUCHO en GAUCHO ROOD

1. Voor de toepassing van GAUCHO en GAUCHO ROOD dient een adequate risicobeoordeling voor vogels te worden uitgevoerd, waarbij in ieder geval moet worden aangegeven wat de hoogte van de residuen in zaailingen is. Ook dient de keuze van de doelsoort en de mate waarin deze soort foerageert (hoe lang, hoe vaak, hoeveel) omschreven te worden.

2. Voor de toepassing van ADMIRE als gewasbehandelingsmiddel: semi-veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof op sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en lieveheersbeestjes (Coccinella septempunctata).

3. Voor de toepassing van GAUCHO en GAUCHO ROOD en de dompel- en gewasbehandeling van ADMIRE dienen (semi-)veldgegevens voor niet-doelwit arthropoden te worden geleverd. De tests dienen uitgevoerd te worden met T.pyri en 1 andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden met het meest kwetsbare ontwikkelingsstadium en de blootstellingsroute (volgens ESCORT 2).

Conclusie

Als voorwaarde voor de beoordeling voor de verlenging van de middelen GAUCHO, GAUCHO ROOD, AMIGO en ADMIRE dienen aanvullende vragen te worden beantwoord met betrekking tot de aspecten milieu en humane toxicologie (artikel 10, eerst lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995), te weten:

Milieu

Humane toxicologie

4. Gegevens aangaande de middeltoxicologie van GAUCHO: acute orale toxiciteit, acute dermale toxiciteit, acute inhalatoire toxiciteit, oogirritatie, huidirritatie en huidsensibilisatie.

5. Gegevens aangaande huidsensibilisatie van ADMIRE, AMIGO en GAUCHO ROOD.

6. Een overdrachtstudie in kippen of een metabolismestudie bij lagere dosering waaruit blijkt dat er geen significante (>0,01 mg/kg) residuen achterblijven in weefsels en eieren na geschatte inname van imidacloprid bij Nederlands gebruik;

7. Studies met imidacloprid in volggewassen (in wortel-, blad-, graan- en koolgewassen), gezaaid/geplant 30, 120 en 365 dagen na toepassen volgens NL-GAP, met in ieder geval de maximale dosering (uitgevoerd volgens Appendix C van het Lundehn-document)

8. Stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

a) de appendices van studie: Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

b) op geleverde studies zijn een aantal addenda/vervolgrapporten verschenen, die niet zijn geleverd. Het gaat om referenties:

- Morishima, N. 1994. Supplement to report - Storage stability of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Report No. NR1291. Date: 11.03.1994.

- Noland, P. 1993. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops, Addendum 1 (six month report). Report No. 103237-1. Date: 1993-02-17.

- Noland, P. and Chickering, D.M. 1994. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Addendum 2. Report No. 103237-2. Date: 1994-03-31.

- Noland, P. and Chickering, D.M.1994b. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Report No. 103237-3. Date: 1994-11-08.

De etikettering wordt als volgt aangepast:

ADMIRE

Symbool: Xn

*Met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 22 Schadelijk bij opname door de mond

*andere noodzakelijke zinnen: -

S-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 2 Buiten bereik van kinderen bewaren

13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

36/37 Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

*andere noodzakelijke zinnen: -

AMIGO

Symbool: Xn

*Met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 22 Schadelijk bij opname door de mond

43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

*andere noodzakelijke zinnen: -

S-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 2 Buiten bereik van kinderen bewaren

13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

36/37 Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

GAUCHO en GAUCHO ROOD

Symbool: Xn

*Met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 22 Schadelijk bij opname door de mond

*andere noodzakelijke zinnen: -

S-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: 2 Buiten bereik van kinderen bewaren

13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

42 Tijdens de ontsmetting/bespuiting een geschikte adembescherming dragen (juiste term(en) aan te geven door de fabrikant)

· Het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing van ADMIRE dient voor de toepassingen in de teelt van bloemisterijgewassen te worden aangepast met de restrictie dat het middel niet toegepast mag worden vóór de bloei.

· Het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing van ADMIRE dient voor de toepassingen in de teelt van lelie te worden aangepast met de zin: “met dien verstande dat bloei moet worden voorkomen”.

· Voor GAUCHO en GAUCHO ROOD dient de volgende restrictiezin te worden opgenomen “Om de vogels en wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen”. Hiermee komen de zinnen “Bovengronds morsen van het behandelde zaad ten allen tijde voorkomen. Resten van behandeld zaad nooit verspreiden of vervoederen aan dieren” te vervallen.

Teneinde de aanvrager de gelegenheid te geven bovengenoemde gegevens te genereren wordt een verlengingstermijn vastgesteld. De verlengingstermijn is gebaseerd op de termijn benodigd voor het langstdurende onderzoek. De termijn voor het langstdurende onderzoek is 24 maanden, gebaseerd op de semi-veldtest voor sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi).

Leveren gegevens	28 maanden¹
Uitvoeren volledigheidstoets	1 maand
Opstellen samenvatting en risicobeoordeling	3 maanden
Opstellen Collegebesluit	1 maand
Administratief afhandelen Collegebesluit	1 maand
Totaal	34 maanden

¹ Bij het leveren van de gegevens is er van uitgegaan dat er pas in het voorjaar van 2004 met het gevraagde onderzoek kan worden gestart.

Besluit

· Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel ADMIRE, op basis van imidacloprid te verlengen tot 1 november 2006, op grond van artikel 5, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, jo. artikel 7, vijfde lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, ter afronding van de besluitvorming.

· In de verleende verlengingstermijn dient het volgende te geschieden:

- beantwoorden van aanvullende vragen door de aanvrager

- afronden van de risicobeoordeling milieu en humane toxicologie door het Collegesecretariaat.

· Ten behoeve van de afronding van de besluitvorming dienen de volgende gegevens uiterlijk 1 mei 2006 te worden ingediend:

Milieu

· Voor de toepassing van ADMIRE als gewasbehandelingsmiddel: semi-veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof op sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en lieveheersbeestjes (Coccinella septempunctata).

· Voor de dompel- en gewasbehandeling van ADMIRE dienen (semi-)veldgegevens voor niet-doelwit arthropoden te worden geleverd. De tests dienen uitgevoerd te worden met T.pyri en 1 andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden met het meest kwetsbare ontwikkelingsstadium en de blootstellingsroute (volgens ESCORT 2).

Humane toxicologie

Gegevens aangaande huidsensibilisatie van ADMIRE.

· Een overdrachtstudie in kippen of een metabolismestudie bij lagere dosering waaruit blijkt dat er geen significante (>0,01 mg/kg) residuen achterblijven in weefsels en eieren na geschatte inname van imidacloprid bij Nederlands gebruik;

· Studies met imidacloprid in volggewassen (in wortel-, blad-, graan- en koolgewassen), gezaaid/geplant 30, 120 en 365 dagen na toepassen volgens NL-GAP, met in ieder geval de maximale dosering (uitgevoerd volgens Appendix C van het Lundehn-document)

· Stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

o de appendices van studie: Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

o op geleverde studies zijn een aantal addenda/vervolgrapporten verschenen, die niet zijn geleverd. Het gaat om referenties:

· Morishima, N. 1994. Supplement to report - Storage stability of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Report No. NR1291. Date: 11.03.1994.

· Noland, P. 1993. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops, Addendum 1 (six month report). Report No. 103237-1. Date: 1993-02-17.

· Noland, P. and Chickering, D.M. 1994. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Addendum 2. Report No. 103237-2. Date: 1994-03-31.

· Noland, P. and Chickering, D.M.1994b. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Report No. 103237-3. Date: 1994-11-08.

· Etikettering

Symbool: Een Andreaskruis met als onderschrift: “Schadelijk”

R-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: Schadelijk bij opname door de mond

*andere noodzakelijke zinnen: -

S-zinnen o.b.v. SIVEB:

*zinnen conform 67/548/EEG: Buiten bereik van kinderen bewaren

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

*andere noodzakelijke zinnen: -

· Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof imidacloprid en/of het middel ADMIRE, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Wageningen, 23 januari 2004

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

[1] Luttik, R. (2001) Residues of plant protection products on food ingested by birds and mammals. In: Luttik, R. and Van Raaij, M.T.M., Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute of Public Health and the Environment (RIVM). RIVM report 601516007, pp. 83-95.

[2] lichaamsgewicht en DFI volgens het EU Guidance Document on Risk Assessment for Birds and Mammals.

[4] De Snoo, G.H., Luttik, R. Availability of pesticide treated seed on arable fields. Submitted to Pest Management Science

[5] De Leeuw et al. (1995). Risk of granules and treated seeds to birds on arable fields. CML report 118, Centre of Environmental Science, Leiden University, Leiden, the Netherlands.

[6] lichaamsgewicht en DFI volgens het EU Guidance Document on Risk Assessment for Birds and Mammals.

[7] De Snoo, G.H., Luttik, R. Availability of pesticide treated seed on arable fields. Submitted to Pest Management Science

a)	in de teelt van appels en peren door middel van een gewasbehandeling met een maximum aantal behandelingen van totaal twee keer per seizoen, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot en met het muizenoorstadium alsmede na de bloei van appel en peer;
b)	in de teelt onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika, met dien verstande dat het middel slechts centraal met de voedingsoplossing c.q. door middel van directe kraanvak-injectie mag worden meegegeven, met dien verstande dat het middel op de dag van de oogst niet vóór de oogst mag worden toegepast;
c)	bij de opkweek van plantmateriaal onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika door middel van een gewasbehandeling;
d)	in de teelt onder glas van bloemisterijgewassen, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling en een druppelbehandeling;
e)	in de teelt van en ten behoeve van de teelt van lelie door middel van een gewasbehandeling en een dompelbehandeling, met dien verstande dat bloei moet worden voorkomen;
f)	in de teelt van overige bloemisterijgewassen in de vollegrond, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling;
g)	in de teelt van bloemisterijgewassen onder glas, ná de bloei, door middel van een gewasbehandeling;
h)	in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten door middel van een gewasbehandeling, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot het zichtbaar worden van de eerste bloemknoppen alsmede na de bloei.